- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398436
Saturación de Hemoglobina en Vena Cava Superior y Aurícula Derecha
Comparación entre la saturación de hemoglobina en la vena cava superior y en la aurícula derecha
El objetivo del estudio es comparar la saturación de oxígeno de muestras de sangre extraídas de la vena cava superior, la aurícula derecha y la arteria pulmonar. Un objetivo secundario fue evaluar si colocar la punta de los catéteres venosos centrales en la aurícula derecha provoca más arritmias que colocarla en la vena cava superior.
El estudio se realiza en pacientes sometidos a cateterismo venoso central y de arteria pulmonar para revascularización coronaria quirúrgica. En el grupo intervencionista (aurícula, A), la punta del catéter venoso central (CVC) se coloca en la aurícula derecha; en el grupo control (control, C), la punta se coloca en la vena cava superior. En ambos grupos, la posición del CVC se confirma con ecocardiografía transesofágica (ETE). En tiempos fijos durante la cirugía y en las siguientes 72 horas, se recolectan muestras de sangre heparinizada de las luces del CVC proximal y distal y de la luz distal del catéter pulmonar (PC) y se mide la saturación de oxígeno con un oxímetro. Además, se registran complicaciones mecánicas y eléctricas potencialmente influenciadas por la posición del CVC.
El objetivo principal del estudio se logrará realizando el siguiente análisis de los valores de las luces proximales y distales del CVC:
- un análisis de Bland Altman entre la saturación de oxígeno proximal y distal en el grupo A, para evaluar si las dos medidas son equivalentes
- una comparación de la diferencia entre la saturación de oxígeno proximal y distal en los grupos A y C para descartar errores aleatorios
Además:
- se compararán las diferencias en la saturación de oxígeno entre CVC proximal o distal y PC distal para evaluar si la saturación distal es más indicativa de saturación venosa mixta
- las diferencias entre la saturación de oxígeno proximal y distal se correlacionarán con el índice cardíaco y PCWP para investigar si el gasto cardíaco bajo y la hipovolemia aumentan las diferencias
- El objetivo secundario del estudio se logrará comparando la incidencia de arritmias cardíacas en los grupos A y C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. Serán incluidos en el estudio cuarenta pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca que requieran la colocación de un catéter venoso central y de un catéter de Swan-Ganz, y luego admitidos en la UCI de Cirugía Cardiaca del Hospital Universitario "A.Gemelli". Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo, en el que la punta del catéter se colocará en la aurícula derecha, y el grupo C (control), en el que la punta del catéter se colocará en la vena cava superior, en la unión con la aurícula. .
Se utilizarán catéteres Arrow (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm de largo). Los catéteres se colocarán en la vena yugular interna derecha o subclavia con la técnica de Seldinger. En el grupo A, el catéter se avanzará en toda su longitud a menos que se desarrollen arritmias; en el grupo C se introducirá el catéter durante 15 cm. La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax. Para evitar el riesgo de lesión de la pared auricular, se controlará el ECG y la presión venosa central durante todo el período de observación, y se reposicionará el catéter, retirándolo, en presencia de extrasístoles u otras arritmias potencialmente desencadenadas por el contacto entre el catéter punta y la pared del corazón, en caso de aplanamiento de la curva de la presión venosa central (provocado por el contacto con la pared auricular) o en presencia de una curva de tipo ventricular (migración del catéter en el ventrículo derecho a través de la válvula tricúspide) . La punta del catéter será retirada o reposicionada en vena cava superior en el momento de la movilización del paciente o de su traslado a otra unidad.
Se tomará una muestra de sangre arterial de una línea arterial, una de sangre venosa mixta del catéter pulmonar y dos muestras del CVC, una de la luz distal y otra de la luz proximal, en diferentes momentos: momento 1, en la colocación del CVC; tiempo 2, después de la esternotomía; tiempo 3, después de la interrupción de CBP; tiempo 4, al ingreso a la UCI; tiempo 5, 6, 7 8, respectivamente 6, 18, 30 y 42 horas después de finalizada la cirugía. El volumen de muestras de 1 ml se recogerá en jeringas heparinizadas y se analizará inmediatamente con un analizador stat (Stat Profile Critical Care Xpress de Nova Biomedical) con cooximetría integrada integrada, lo que permite la medición directa de la saturación de oxígeno.
Se compararán los valores de pH, pO2, pCO2 y saturación de muestras venosas y se analizará la diferencia por el método de Bland-Altman. La diferencia observada también se correlacionará con los índices de perfusión tisular (exceso de base arterial, lactato plasmático arterial) y con la presencia y dosis de infusión de fármacos vasoactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca que requieren la colocación de un catéter venoso central y de un catéter de arteria pulmonar, y luego admitidos en la UCI de Cirugía Cardiaca
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- contraindicación para el cateterismo a través de la vena yugular interna derecha o subclavia derecha
- presencia de enfermedad inflamatoria del corazón (por ejemplo, miocarditis) o cualquier otra enfermedad que aumente el riesgo de complicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punta de catéter en aurícula derecha
En este grupo se avanzará un catéter venoso central en toda su longitud a menos que se desarrollen arritmias. La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax.
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Se hará avanzar un catéter venoso central en toda su longitud a menos que se desarrollen arritmias.
La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax.
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Sin intervención: Punta de catéter en vena cava superior
En este grupo se colocará un catéter venoso central de 15 cm de acuerdo con la práctica habitual.
La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la saturación de oxígeno en la sangre extraída de las luces proximal y distal de un catéter venoso central cuya punta se coloca en la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las grandes diferencias entre las luces proximal y distal significan que la sangre de la vena cava superior es poco representativa de la sangre de la vena cava inferior y el seno coronario.
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72 horas
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Diferencia entre saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas
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Diferencia entre la saturación de oxígeno en la sangre extraída de las luces proximal y distal de un catéter venoso central cuya punta se coloca en la aurícula derecha y la saturación de oxígeno en la arteria pulmonar
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los catéteres venosos centrales con punta en aurícula derecha en pacientes de UCI
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar la incidencia de complicaciones arrítmicas y traumáticas en el grupo de estudio y en los controles
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- P/999/CE/2010
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