Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Saturación de Hemoglobina en Vena Cava Superior y Aurícula Derecha

19 de abril de 2013 actualizado por: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Comparación entre la saturación de hemoglobina en la vena cava superior y en la aurícula derecha

El objetivo del estudio es comparar la saturación de oxígeno de muestras de sangre extraídas de la vena cava superior, la aurícula derecha y la arteria pulmonar. Un objetivo secundario fue evaluar si colocar la punta de los catéteres venosos centrales en la aurícula derecha provoca más arritmias que colocarla en la vena cava superior.

El estudio se realiza en pacientes sometidos a cateterismo venoso central y de arteria pulmonar para revascularización coronaria quirúrgica. En el grupo intervencionista (aurícula, A), la punta del catéter venoso central (CVC) se coloca en la aurícula derecha; en el grupo control (control, C), la punta se coloca en la vena cava superior. En ambos grupos, la posición del CVC se confirma con ecocardiografía transesofágica (ETE). En tiempos fijos durante la cirugía y en las siguientes 72 horas, se recolectan muestras de sangre heparinizada de las luces del CVC proximal y distal y de la luz distal del catéter pulmonar (PC) y se mide la saturación de oxígeno con un oxímetro. Además, se registran complicaciones mecánicas y eléctricas potencialmente influenciadas por la posición del CVC.

  1. El objetivo principal del estudio se logrará realizando el siguiente análisis de los valores de las luces proximales y distales del CVC:

    1. un análisis de Bland Altman entre la saturación de oxígeno proximal y distal en el grupo A, para evaluar si las dos medidas son equivalentes
    2. una comparación de la diferencia entre la saturación de oxígeno proximal y distal en los grupos A y C para descartar errores aleatorios
  2. Además:

    1. se compararán las diferencias en la saturación de oxígeno entre CVC proximal o distal y PC distal para evaluar si la saturación distal es más indicativa de saturación venosa mixta
    2. las diferencias entre la saturación de oxígeno proximal y distal se correlacionarán con el índice cardíaco y PCWP para investigar si el gasto cardíaco bajo y la hipovolemia aumentan las diferencias
  3. El objetivo secundario del estudio se logrará comparando la incidencia de arritmias cardíacas en los grupos A y C

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. Serán incluidos en el estudio cuarenta pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca que requieran la colocación de un catéter venoso central y de un catéter de Swan-Ganz, y luego admitidos en la UCI de Cirugía Cardiaca del Hospital Universitario "A.Gemelli". Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo, en el que la punta del catéter se colocará en la aurícula derecha, y el grupo C (control), en el que la punta del catéter se colocará en la vena cava superior, en la unión con la aurícula. .

Se utilizarán catéteres Arrow (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm de largo). Los catéteres se colocarán en la vena yugular interna derecha o subclavia con la técnica de Seldinger. En el grupo A, el catéter se avanzará en toda su longitud a menos que se desarrollen arritmias; en el grupo C se introducirá el catéter durante 15 cm. La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax. Para evitar el riesgo de lesión de la pared auricular, se controlará el ECG y la presión venosa central durante todo el período de observación, y se reposicionará el catéter, retirándolo, en presencia de extrasístoles u otras arritmias potencialmente desencadenadas por el contacto entre el catéter punta y la pared del corazón, en caso de aplanamiento de la curva de la presión venosa central (provocado por el contacto con la pared auricular) o en presencia de una curva de tipo ventricular (migración del catéter en el ventrículo derecho a través de la válvula tricúspide) . La punta del catéter será retirada o reposicionada en vena cava superior en el momento de la movilización del paciente o de su traslado a otra unidad.

Se tomará una muestra de sangre arterial de una línea arterial, una de sangre venosa mixta del catéter pulmonar y dos muestras del CVC, una de la luz distal y otra de la luz proximal, en diferentes momentos: momento 1, en la colocación del CVC; tiempo 2, después de la esternotomía; tiempo 3, después de la interrupción de CBP; tiempo 4, al ingreso a la UCI; tiempo 5, 6, 7 8, respectivamente 6, 18, 30 y 42 horas después de finalizada la cirugía. El volumen de muestras de 1 ml se recogerá en jeringas heparinizadas y se analizará inmediatamente con un analizador stat (Stat Profile Critical Care Xpress de Nova Biomedical) con cooximetría integrada integrada, lo que permite la medición directa de la saturación de oxígeno.

Se compararán los valores de pH, pO2, pCO2 y saturación de muestras venosas y se analizará la diferencia por el método de Bland-Altman. La diferencia observada también se correlacionará con los índices de perfusión tisular (exceso de base arterial, lactato plasmático arterial) y con la presencia y dosis de infusión de fármacos vasoactivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía cardíaca que requieren la colocación de un catéter venoso central y de un catéter de arteria pulmonar, y luego admitidos en la UCI de Cirugía Cardiaca

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años,
  • contraindicación para el cateterismo a través de la vena yugular interna derecha o subclavia derecha
  • presencia de enfermedad inflamatoria del corazón (por ejemplo, miocarditis) o cualquier otra enfermedad que aumente el riesgo de complicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punta de catéter en aurícula derecha
En este grupo se avanzará un catéter venoso central en toda su longitud a menos que se desarrollen arritmias. La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax.
Se hará avanzar un catéter venoso central en toda su longitud a menos que se desarrollen arritmias. La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax.
Sin intervención: Punta de catéter en vena cava superior
En este grupo se colocará un catéter venoso central de 15 cm de acuerdo con la práctica habitual. La posición del catéter se controlará mediante ecocardiografía transesofágica y/o radiografía de tórax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la saturación de oxígeno en la sangre extraída de las luces proximal y distal de un catéter venoso central cuya punta se coloca en la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 72 horas
Las grandes diferencias entre las luces proximal y distal significan que la sangre de la vena cava superior es poco representativa de la sangre de la vena cava inferior y el seno coronario.
72 horas
Diferencia entre saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas
Diferencia entre la saturación de oxígeno en la sangre extraída de las luces proximal y distal de un catéter venoso central cuya punta se coloca en la aurícula derecha y la saturación de oxígeno en la arteria pulmonar
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los catéteres venosos centrales con punta en aurícula derecha en pacientes de UCI
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluar la incidencia de complicaciones arrítmicas y traumáticas en el grupo de estudio y en los controles
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P/999/CE/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir