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Hämoglobinsättigung in der oberen Hohlvene und im rechten Vorhof

19. April 2013 aktualisiert von: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Vergleich zwischen Hämoglobinsättigung in der oberen Hohlvene und im rechten Vorhof

Ziel der Studie ist es, die Sauerstoffsättigung von Blutproben aus der oberen Hohlvene, dem rechten Vorhof und der Lungenarterie zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel bestand darin, zu beurteilen, ob die Positionierung der Spitze zentralvenöser Katheter im rechten Vorhof mehr Arrhythmien verursacht als die Positionierung in der oberen Hohlvene.

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer zentralvenösen und pulmonalen Arterienkatheterisierung zur chirurgischen koronaren Revaskularisierung unterziehen. In der interventionellen Gruppe (Atrium, A) wird die Spitze des zentralen Venenkatheters (ZVK) im rechten Vorhof platziert; in der Kontrollgruppe (Kontrolle, C) wird die Spitze in der oberen Hohlvene platziert. In beiden Gruppen wird die CVC-Position mit transösophagealer Echokardiographie (TEE) bestätigt. Zu festgelegten Zeiten während der Operation und in den folgenden 72 Stunden werden heparinisierte Blutproben aus dem proximalen und distalen ZVK-Lumen und aus dem distalen Lumen des Pulmonalkatheters (PC) entnommen und die Sauerstoffsättigung mit einem Oximeter gemessen. Außerdem werden mechanische und elektrische Komplikationen registriert, die möglicherweise durch die ZVK-Position beeinflusst werden.

  1. Das primäre Ziel der Studie wird durch die Durchführung der folgenden Analyse der Werte aus den proximalen und distalen Lumen des ZVK erreicht:

    1. eine Bland-Altman-Analyse zwischen proximaler und distaler Sauerstoffsättigung in Gruppe A, um zu beurteilen, ob die beiden Maßnahmen gleichwertig sind
    2. ein Vergleich der Differenz zwischen proximaler und distaler Sauerstoffsättigung in den Gruppen A und C, um zufällige Fehler auszuschließen
  2. Zusätzlich:

    1. Unterschiede in der Sauerstoffsättigung zwischen proximalem oder distalem CVC und distalem PC werden verglichen, um zu beurteilen, ob die distale Sättigung eher auf eine gemischte venöse Sättigung hinweist
    2. Unterschiede zwischen proximaler und distaler Sauerstoffsättigung werden mit Herzindex und PCWP korreliert, um zu untersuchen, ob ein niedriges Herzzeitvolumen und Hypovolämie die Unterschiede erhöhen
  3. Das sekundäre Ziel der Studie wird durch den Vergleich der Inzidenz von Herzrhythmusstörungen in den Gruppen A und C erreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Vierzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die die Platzierung eines zentralen Venenkatheters und eines Swan-Ganz-Katheters erfordert, und die dann auf der Intensivstation für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses "A.Gemelli" aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe, in der die Katheterspitze im rechten Vorhof positioniert wird, und eine C-Gruppe (Kontrollgruppe), in der die Katheterspitze in der oberen Hohlvene an der Verbindung mit dem Vorhof positioniert wird .

Es werden Pfeilkatheter (3 Lumen, 8,5 Fr, 20 cm lang) verwendet. Die Katheter werden mit der Seldinger-Technik in die rechte V. jugularis interna oder in die V. subclavia platziert. In Gruppe A wird der Katheter über seine gesamte Länge vorgeschoben, es sei denn, es entwickeln sich Arrhythmien; in Gruppe C wird der Katheter 15 cm lang eingeführt. Die Katheterposition wird durch eine transösophageale Echokardiographie und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kontrolliert. Um das Risiko einer Beschädigung der Vorhofwand zu vermeiden, werden das EKG und der zentrale Venendruck während des gesamten Beobachtungszeitraums überwacht und der Katheter wird neu positioniert und zurückgezogen, wenn Extrasystolen oder andere Arrhythmien vorliegen, die möglicherweise durch Kontakt zwischen den Kathetern ausgelöst werden Spitze und der Herzwand, bei Abflachung der Kurve des zentralvenösen Drucks (verursacht durch Kontakt mit der Vorhofwand) oder bei Vorliegen einer ventrikulären Kurve (Wandern des Katheters in den rechten Ventrikel durch die Trikuspidalklappe) . Die Katheterspitze wird zum Zeitpunkt der Mobilisierung des Patienten oder seiner Verlegung auf eine andere Station entfernt oder in der oberen Hohlvene neu positioniert.

Eine Probe von arteriellem Blut aus einer arteriellen Leitung, eine von gemischtem venösem Blut aus dem Lungenkatheter und zwei Proben aus dem ZVK, eine aus dem distalen Lumen und eine aus dem proximalen Lumen, werden zu unterschiedlichen Zeiten entnommen: Zeitpunkt 1, bei ZVK-Platzierung; Zeit 2, nach Sternotomie; Zeitpunkt 3, nach dem Absetzen von CBP; Zeit 4, bei Aufnahme auf die Intensivstation; Zeitpunkt 5, 6, 7, 8 bzw. 6, 18, 30 und 42 Stunden nach OP-Ende. Das Probenvolumen von 1 ml wird in heparinisierten Spritzen gesammelt und sofort von einem Statistik-Analysegerät (Stat Profile Critical Care Xpress von Nova Biomedical) mit integrierter On-Board-CO-Oximetrie analysiert, was eine direkte Messung der Sauerstoffsättigung ermöglicht.

Die Werte von pH, pO2, pCO2 und Sättigung von venösen Proben werden verglichen und die Differenz wird mit der Bland-Altman-Methode analysiert. Der beobachtete Unterschied wird auch mit Indizes der Gewebedurchblutung (arterieller Basenüberschuss, arterielles Plasmalaktat) und mit dem Vorhandensein und der Dosis der Infusion vasoaktiver Arzneimittel korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die die Platzierung eines zentralen Venenkatheters und eines Pulmonalarterienkatheters erfordert, und die dann auf der Intensivstation für Herzchirurgie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • Kontraindikation für die Katheterisierung durch die rechte V. jugularis interna oder die rechte Schlüsselbeinvene
  • Vorhandensein einer entzündlichen Erkrankung des Herzens (z. B. Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterspitze im rechten Vorhof
In dieser Gruppe wird ein zentraler Venenkatheter über seine gesamte Länge vorgeschoben, es sei denn, es entwickeln sich Arrhythmien. Die Katheterposition wird durch transösophageale Echokardiographie und/oder Röntgenthorax kontrolliert.
Ein zentraler Venenkatheter wird über seine gesamte Länge vorgeschoben, es sei denn, es entwickeln sich Arrhythmien. Die Katheterposition wird durch eine transösophageale Echokardiographie und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kontrolliert
Kein Eingriff: Katheterspitze in der oberen Hohlvene
In dieser Gruppe wird ein zentralvenöser Katheter entsprechend der üblichen Praxis für 15 cm eingeführt. Die Katheterposition wird durch eine transösophageale Echokardiographie und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Sauerstoffsättigung im Blut, das aus dem proximalen und distalen Lumen eines zentralen Venenkatheters entnommen wird, dessen Spitze im rechten Vorhof positioniert ist
Zeitfenster: 72 Stunden
Große Unterschiede von den proximalen und distalen Lumen bedeuten, dass Blut aus der oberen Hohlvene wenig repräsentativ für Blut aus der unteren Hohlvene und dem Koronarsinus ist
72 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 72 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstoffsättigung im Blut, das aus dem proximalen und distalen Lumen eines zentralvenösen Katheters entnommen wird, dessen Spitze im rechten Vorhof positioniert ist, und der Sauerstoffsättigung in der Pulmonalarterie
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit zentralvenöser Katheter mit Spitze im rechten Vorhof bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Inzidenz von arrhythmischen und traumatischen Komplikationen in der Studiengruppe und in der Kontrollgruppe
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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