- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01398436
Hämoglobinsättigung in der oberen Hohlvene und im rechten Vorhof
Vergleich zwischen Hämoglobinsättigung in der oberen Hohlvene und im rechten Vorhof
Ziel der Studie ist es, die Sauerstoffsättigung von Blutproben aus der oberen Hohlvene, dem rechten Vorhof und der Lungenarterie zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel bestand darin, zu beurteilen, ob die Positionierung der Spitze zentralvenöser Katheter im rechten Vorhof mehr Arrhythmien verursacht als die Positionierung in der oberen Hohlvene.
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer zentralvenösen und pulmonalen Arterienkatheterisierung zur chirurgischen koronaren Revaskularisierung unterziehen. In der interventionellen Gruppe (Atrium, A) wird die Spitze des zentralen Venenkatheters (ZVK) im rechten Vorhof platziert; in der Kontrollgruppe (Kontrolle, C) wird die Spitze in der oberen Hohlvene platziert. In beiden Gruppen wird die CVC-Position mit transösophagealer Echokardiographie (TEE) bestätigt. Zu festgelegten Zeiten während der Operation und in den folgenden 72 Stunden werden heparinisierte Blutproben aus dem proximalen und distalen ZVK-Lumen und aus dem distalen Lumen des Pulmonalkatheters (PC) entnommen und die Sauerstoffsättigung mit einem Oximeter gemessen. Außerdem werden mechanische und elektrische Komplikationen registriert, die möglicherweise durch die ZVK-Position beeinflusst werden.
Das primäre Ziel der Studie wird durch die Durchführung der folgenden Analyse der Werte aus den proximalen und distalen Lumen des ZVK erreicht:
- eine Bland-Altman-Analyse zwischen proximaler und distaler Sauerstoffsättigung in Gruppe A, um zu beurteilen, ob die beiden Maßnahmen gleichwertig sind
- ein Vergleich der Differenz zwischen proximaler und distaler Sauerstoffsättigung in den Gruppen A und C, um zufällige Fehler auszuschließen
Zusätzlich:
- Unterschiede in der Sauerstoffsättigung zwischen proximalem oder distalem CVC und distalem PC werden verglichen, um zu beurteilen, ob die distale Sättigung eher auf eine gemischte venöse Sättigung hinweist
- Unterschiede zwischen proximaler und distaler Sauerstoffsättigung werden mit Herzindex und PCWP korreliert, um zu untersuchen, ob ein niedriges Herzzeitvolumen und Hypovolämie die Unterschiede erhöhen
- Das sekundäre Ziel der Studie wird durch den Vergleich der Inzidenz von Herzrhythmusstörungen in den Gruppen A und C erreicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Vierzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die die Platzierung eines zentralen Venenkatheters und eines Swan-Ganz-Katheters erfordert, und die dann auf der Intensivstation für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses "A.Gemelli" aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe, in der die Katheterspitze im rechten Vorhof positioniert wird, und eine C-Gruppe (Kontrollgruppe), in der die Katheterspitze in der oberen Hohlvene an der Verbindung mit dem Vorhof positioniert wird .
Es werden Pfeilkatheter (3 Lumen, 8,5 Fr, 20 cm lang) verwendet. Die Katheter werden mit der Seldinger-Technik in die rechte V. jugularis interna oder in die V. subclavia platziert. In Gruppe A wird der Katheter über seine gesamte Länge vorgeschoben, es sei denn, es entwickeln sich Arrhythmien; in Gruppe C wird der Katheter 15 cm lang eingeführt. Die Katheterposition wird durch eine transösophageale Echokardiographie und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kontrolliert. Um das Risiko einer Beschädigung der Vorhofwand zu vermeiden, werden das EKG und der zentrale Venendruck während des gesamten Beobachtungszeitraums überwacht und der Katheter wird neu positioniert und zurückgezogen, wenn Extrasystolen oder andere Arrhythmien vorliegen, die möglicherweise durch Kontakt zwischen den Kathetern ausgelöst werden Spitze und der Herzwand, bei Abflachung der Kurve des zentralvenösen Drucks (verursacht durch Kontakt mit der Vorhofwand) oder bei Vorliegen einer ventrikulären Kurve (Wandern des Katheters in den rechten Ventrikel durch die Trikuspidalklappe) . Die Katheterspitze wird zum Zeitpunkt der Mobilisierung des Patienten oder seiner Verlegung auf eine andere Station entfernt oder in der oberen Hohlvene neu positioniert.
Eine Probe von arteriellem Blut aus einer arteriellen Leitung, eine von gemischtem venösem Blut aus dem Lungenkatheter und zwei Proben aus dem ZVK, eine aus dem distalen Lumen und eine aus dem proximalen Lumen, werden zu unterschiedlichen Zeiten entnommen: Zeitpunkt 1, bei ZVK-Platzierung; Zeit 2, nach Sternotomie; Zeitpunkt 3, nach dem Absetzen von CBP; Zeit 4, bei Aufnahme auf die Intensivstation; Zeitpunkt 5, 6, 7, 8 bzw. 6, 18, 30 und 42 Stunden nach OP-Ende. Das Probenvolumen von 1 ml wird in heparinisierten Spritzen gesammelt und sofort von einem Statistik-Analysegerät (Stat Profile Critical Care Xpress von Nova Biomedical) mit integrierter On-Board-CO-Oximetrie analysiert, was eine direkte Messung der Sauerstoffsättigung ermöglicht.
Die Werte von pH, pO2, pCO2 und Sättigung von venösen Proben werden verglichen und die Differenz wird mit der Bland-Altman-Methode analysiert. Der beobachtete Unterschied wird auch mit Indizes der Gewebedurchblutung (arterieller Basenüberschuss, arterielles Plasmalaktat) und mit dem Vorhandensein und der Dosis der Infusion vasoaktiver Arzneimittel korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die die Platzierung eines zentralen Venenkatheters und eines Pulmonalarterienkatheters erfordert, und die dann auf der Intensivstation für Herzchirurgie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- Kontraindikation für die Katheterisierung durch die rechte V. jugularis interna oder die rechte Schlüsselbeinvene
- Vorhandensein einer entzündlichen Erkrankung des Herzens (z. B. Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheterspitze im rechten Vorhof
In dieser Gruppe wird ein zentraler Venenkatheter über seine gesamte Länge vorgeschoben, es sei denn, es entwickeln sich Arrhythmien. Die Katheterposition wird durch transösophageale Echokardiographie und/oder Röntgenthorax kontrolliert.
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Ein zentraler Venenkatheter wird über seine gesamte Länge vorgeschoben, es sei denn, es entwickeln sich Arrhythmien.
Die Katheterposition wird durch eine transösophageale Echokardiographie und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kontrolliert
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Kein Eingriff: Katheterspitze in der oberen Hohlvene
In dieser Gruppe wird ein zentralvenöser Katheter entsprechend der üblichen Praxis für 15 cm eingeführt.
Die Katheterposition wird durch eine transösophageale Echokardiographie und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs kontrolliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen der Sauerstoffsättigung im Blut, das aus dem proximalen und distalen Lumen eines zentralen Venenkatheters entnommen wird, dessen Spitze im rechten Vorhof positioniert ist
Zeitfenster: 72 Stunden
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Große Unterschiede von den proximalen und distalen Lumen bedeuten, dass Blut aus der oberen Hohlvene wenig repräsentativ für Blut aus der unteren Hohlvene und dem Koronarsinus ist
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72 Stunden
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Unterschied zwischen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Unterschied zwischen der Sauerstoffsättigung im Blut, das aus dem proximalen und distalen Lumen eines zentralvenösen Katheters entnommen wird, dessen Spitze im rechten Vorhof positioniert ist, und der Sauerstoffsättigung in der Pulmonalarterie
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit zentralvenöser Katheter mit Spitze im rechten Vorhof bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertung der Inzidenz von arrhythmischen und traumatischen Komplikationen in der Studiengruppe und in der Kontrollgruppe
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- P/999/CE/2010
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