- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01398436
Hemoglobinmetning i Superior Vena Cava og høyre atrium
Sammenligning mellom hemoglobinmetning i Superior Vena Cava og i høyre atrium
Målet med studien er å sammenligne oksygenmetning av blodprøver tatt fra vena cava superior, høyre atrium og lungearterien. Et sekundært mål var å vurdere om posisjonering av spissen av sentrale venekatetre i høyre atrium forårsaker flere arytmier enn posisjonering i vena cava superior.
Studien er utført på pasienter som gjennomgår sentral venøs og lungearteriekateterisering for kirurgisk koronar revaskularisering. I intervensjonsgruppen (atrium, A) er tuppen av det sentrale venekateteret (CVC) plassert i høyre atrium; i kontrollgruppen (kontroll, C), er spissen plassert i vena cava superior. I begge gruppene bekreftes CVC-posisjon med transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Til faste tider under operasjonen og i løpet av de påfølgende 72 timene tas hepariniserte blodprøver fra de proksimale og distale CVC-lumenene og fra det distale lumenet til lungekateteret (PC), og oksygenmetningen måles med et oksymeter. Dessuten registreres mekaniske og elektriske komplikasjoner som potensielt kan påvirkes av CVC-posisjonen.
Hovedmålet med studien vil bli oppnådd ved å utføre følgende analyse på verdier fra CVC proksimale og distale lumen:
- en Bland Altman-analyse mellom proksimal og distal oksygenmetning i gruppe A, for å evaluere om de to målene er likeverdige
- en sammenligning av forskjellen mellom proksimal og distal oksygenmetning i gruppe A og C for å utelukke tilfeldige feil
I tillegg:
- forskjeller i oksygenmetning mellom proksimal eller distal CVC og distal PC vil bli sammenlignet for å evaluere om distal metning er mer indikativ for blandet venøs metning
- forskjeller mellom proksimal og distal oksygenmetning vil være korrelert med hjerteindeks og PCWP for å undersøke om lavt hjertevolum og hypovolemi øker forskjellene
- Det sekundære målet med studien vil bli oppnådd ved å sammenligne forekomsten av hjertearytmier i gruppe A og C
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, åpen studie. Førti påfølgende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever plassering av et sentralt venekateter og et Swan-Ganz-kateter, og deretter innlagt på hjertekirurgisk intensivavdeling ved "A.Gemelli" universitetssykehus, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert til to grupper: En gruppe der kateterspissen vil være plassert i høyre atrium, og C (kontroll) gruppe, der kateterspissen vil bli plassert i vena cava superior, i krysset med atriet .
Pilkateter (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm lang) vil bli brukt. Katetre vil bli plassert i høyre indre hals- eller subclaviavene med Seldinger-teknikk. I gruppe A vil kateteret være fremført i hele lengden med mindre arytmier utvikles; i gruppe C legges kateteret inn i 15 cm. Kateterposisjonen vil bli kontrollert ved transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen av thorax. For å unngå risiko for skade på atrieveggen vil EKG og sentralt venetrykk overvåkes under hele observasjonsperioden, og kateteret vil bli reposisjonert, trekke det ut, i nærvær av ekstrasystoler eller andre arytmier som potensielt kan utløses av kontakt mellom kateteret spissen og hjerteveggen, i tilfelle av flating av kurven for det sentrale venetrykket (forårsaket av kontakt med atrieveggen) eller i nærvær av en ventrikulær type kurve (migrering av kateteret i høyre ventrikkel gjennom trikuspidalklaffen) . Kateterspissen vil bli fjernet eller reposisjonert i øvre vena cava ved tidspunktet for mobilisering av pasienten eller ved overføring til en annen enhet.
En prøve av arterielt blod fra en arteriell linje, en av blandet veneblod fra lungekateteret og to prøver fra CVC, en fra det distale lumen og et proksimalt lumen, vil bli tatt på forskjellige tidspunkt: tidspunkt 1, ved CVC-plassering; tid 2, etter sternotomi; tid 3, etter seponering av CBP; tid 4, ved innleggelse til ICU; tid 5, 6,7 8, henholdsvis 6, 18, 30 og 42 timer etter avsluttet operasjon. Prøvevolum på 1 mL vil bli samlet i hepariniserte sprøyter og umiddelbart analysert av en stat analysator (Stat Profile Critical Care Xpress av Nova Biomedical) med integrert CO-oksymetri ombord, som tillater direkte måling av oksygenmetning.
Verdiene av pH, pO2, pCO2 og metning av veneprøver vil bli sammenlignet og forskjellen vil bli analysert ved Bland-Altman metode. Den observerte forskjellen vil også være korrelert med indekser for vevsperfusjon (arteriell baseoverskudd, arteriell plasmalaktat) og med tilstedeværelsen og dosen av vasoaktive legemidler infusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever plassering av et sentralt venekateter og et lungearteriekateter, og deretter innlagt på hjertekirurgisk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- kontraindikasjon for kateterisering gjennom høyre indre hals- eller høyre subclaviavene
- tilstedeværelse av inflammatorisk hjertesykdom (f.eks. myokarditt) eller annen sykdom som øker risikoen for komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Katetertupp i høyre atrium
I denne gruppen vil et sentralt venekateter bli fremført i hele sin lengde med mindre arytmier utvikles. Kateterposisjonen vil bli kontrollert av transøsofageal ekkokardiografi og/eller thoraxradiografi.
|
Et sentralt venekateter vil bli fremført i hele lengden med mindre arytmier utvikles.
Kateterposisjonen vil bli kontrollert av transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen av thorax
|
Ingen inngripen: Kateterspiss i vena cava superior
I denne gruppen vil det legges inn et sentralt venekateter i 15 cm i henhold til standard praksis.
Kateterposisjonen vil bli kontrollert av transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom oksygenmetning i blod samlet fra proksimale og distale lumen til et sentralt venekateter hvis spissen er plassert i høyre atrium
Tidsramme: 72 timer
|
Store forskjeller fra proksimale og distale lumen gjør at blod fra vena cava superior er dårlig representativt for blod fra inferior vena cava og coronary sinus
|
72 timer
|
Forskjellen mellom oksygenmetning
Tidsramme: 72 timer
|
Forskjellen mellom oksygenmetning i blod samlet fra de proksimale og distale lumen i et sentralt venekateter hvis spissen er plassert i høyre atrium og oksygenmetning i lungearterien
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet av sentrale venekatetre med spissen i høyre atrium hos ICU-pasienter
Tidsramme: 72 timer
|
For å evaluere forekomsten av arytmiske og traumatiske komplikasjoner i studiegruppen og i kontroller
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P/999/CE/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført