Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoglobinmetning i Superior Vena Cava og høyre atrium

19. april 2013 oppdatert av: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Sammenligning mellom hemoglobinmetning i Superior Vena Cava og i høyre atrium

Målet med studien er å sammenligne oksygenmetning av blodprøver tatt fra vena cava superior, høyre atrium og lungearterien. Et sekundært mål var å vurdere om posisjonering av spissen av sentrale venekatetre i høyre atrium forårsaker flere arytmier enn posisjonering i vena cava superior.

Studien er utført på pasienter som gjennomgår sentral venøs og lungearteriekateterisering for kirurgisk koronar revaskularisering. I intervensjonsgruppen (atrium, A) er tuppen av det sentrale venekateteret (CVC) plassert i høyre atrium; i kontrollgruppen (kontroll, C), er spissen plassert i vena cava superior. I begge gruppene bekreftes CVC-posisjon med transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Til faste tider under operasjonen og i løpet av de påfølgende 72 timene tas hepariniserte blodprøver fra de proksimale og distale CVC-lumenene og fra det distale lumenet til lungekateteret (PC), og oksygenmetningen måles med et oksymeter. Dessuten registreres mekaniske og elektriske komplikasjoner som potensielt kan påvirkes av CVC-posisjonen.

  1. Hovedmålet med studien vil bli oppnådd ved å utføre følgende analyse på verdier fra CVC proksimale og distale lumen:

    1. en Bland Altman-analyse mellom proksimal og distal oksygenmetning i gruppe A, for å evaluere om de to målene er likeverdige
    2. en sammenligning av forskjellen mellom proksimal og distal oksygenmetning i gruppe A og C for å utelukke tilfeldige feil
  2. I tillegg:

    1. forskjeller i oksygenmetning mellom proksimal eller distal CVC og distal PC vil bli sammenlignet for å evaluere om distal metning er mer indikativ for blandet venøs metning
    2. forskjeller mellom proksimal og distal oksygenmetning vil være korrelert med hjerteindeks og PCWP for å undersøke om lavt hjertevolum og hypovolemi øker forskjellene
  3. Det sekundære målet med studien vil bli oppnådd ved å sammenligne forekomsten av hjertearytmier i gruppe A og C

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, åpen studie. Førti påfølgende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever plassering av et sentralt venekateter og et Swan-Ganz-kateter, og deretter innlagt på hjertekirurgisk intensivavdeling ved "A.Gemelli" universitetssykehus, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert til to grupper: En gruppe der kateterspissen vil være plassert i høyre atrium, og C (kontroll) gruppe, der kateterspissen vil bli plassert i vena cava superior, i krysset med atriet .

Pilkateter (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm lang) vil bli brukt. Katetre vil bli plassert i høyre indre hals- eller subclaviavene med Seldinger-teknikk. I gruppe A vil kateteret være fremført i hele lengden med mindre arytmier utvikles; i gruppe C legges kateteret inn i 15 cm. Kateterposisjonen vil bli kontrollert ved transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen av thorax. For å unngå risiko for skade på atrieveggen vil EKG og sentralt venetrykk overvåkes under hele observasjonsperioden, og kateteret vil bli reposisjonert, trekke det ut, i nærvær av ekstrasystoler eller andre arytmier som potensielt kan utløses av kontakt mellom kateteret spissen og hjerteveggen, i tilfelle av flating av kurven for det sentrale venetrykket (forårsaket av kontakt med atrieveggen) eller i nærvær av en ventrikulær type kurve (migrering av kateteret i høyre ventrikkel gjennom trikuspidalklaffen) . Kateterspissen vil bli fjernet eller reposisjonert i øvre vena cava ved tidspunktet for mobilisering av pasienten eller ved overføring til en annen enhet.

En prøve av arterielt blod fra en arteriell linje, en av blandet veneblod fra lungekateteret og to prøver fra CVC, en fra det distale lumen og et proksimalt lumen, vil bli tatt på forskjellige tidspunkt: tidspunkt 1, ved CVC-plassering; tid 2, etter sternotomi; tid 3, etter seponering av CBP; tid 4, ved innleggelse til ICU; tid 5, 6,7 8, henholdsvis 6, 18, 30 og 42 timer etter avsluttet operasjon. Prøvevolum på 1 mL vil bli samlet i hepariniserte sprøyter og umiddelbart analysert av en stat analysator (Stat Profile Critical Care Xpress av Nova Biomedical) med integrert CO-oksymetri ombord, som tillater direkte måling av oksygenmetning.

Verdiene av pH, pO2, pCO2 og metning av veneprøver vil bli sammenlignet og forskjellen vil bli analysert ved Bland-Altman metode. Den observerte forskjellen vil også være korrelert med indekser for vevsperfusjon (arteriell baseoverskudd, arteriell plasmalaktat) og med tilstedeværelsen og dosen av vasoaktive legemidler infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever plassering av et sentralt venekateter og et lungearteriekateter, og deretter innlagt på hjertekirurgisk intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • kontraindikasjon for kateterisering gjennom høyre indre hals- eller høyre subclaviavene
  • tilstedeværelse av inflammatorisk hjertesykdom (f.eks. myokarditt) eller annen sykdom som øker risikoen for komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Katetertupp i høyre atrium
I denne gruppen vil et sentralt venekateter bli fremført i hele sin lengde med mindre arytmier utvikles. Kateterposisjonen vil bli kontrollert av transøsofageal ekkokardiografi og/eller thoraxradiografi.
Et sentralt venekateter vil bli fremført i hele lengden med mindre arytmier utvikles. Kateterposisjonen vil bli kontrollert av transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen av thorax
Ingen inngripen: Kateterspiss i vena cava superior
I denne gruppen vil det legges inn et sentralt venekateter i 15 cm i henhold til standard praksis. Kateterposisjonen vil bli kontrollert av transøsofageal ekkokardiografi og/eller ved røntgen av thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom oksygenmetning i blod samlet fra proksimale og distale lumen til et sentralt venekateter hvis spissen er plassert i høyre atrium
Tidsramme: 72 timer
Store forskjeller fra proksimale og distale lumen gjør at blod fra vena cava superior er dårlig representativt for blod fra inferior vena cava og coronary sinus
72 timer
Forskjellen mellom oksygenmetning
Tidsramme: 72 timer
Forskjellen mellom oksygenmetning i blod samlet fra de proksimale og distale lumen i et sentralt venekateter hvis spissen er plassert i høyre atrium og oksygenmetning i lungearterien
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av sentrale venekatetre med spissen i høyre atrium hos ICU-pasienter
Tidsramme: 72 timer
For å evaluere forekomsten av arytmiske og traumatiske komplikasjoner i studiegruppen og i kontroller
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

3
Abonnere