Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saturace hemoglobinu v horní duté žíle a pravé síni

19. dubna 2013 aktualizováno: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Srovnání mezi saturací hemoglobinu v horní duté žíle a v pravé síni

Cílem studie je porovnat saturaci kyslíku ve vzorcích krve odebraných z horní duté žíly, pravé síně a pulmonální tepny. Sekundárním cílem bylo posoudit, zda umístění hrotu centrálních žilních katétrů v pravé síni způsobuje více arytmií než jeho umístění do horní duté žíly.

Studie je prováděna u pacientů, kteří podstupují katetrizaci centrální žilní a plicní tepny za účelem chirurgické koronární revaskularizace. V intervenční skupině (atrium, A) je hrot centrálního žilního katétru (CVC) umístěn v pravé síni; v kontrolní skupině (kontrola, C) je hrot umístěn do horní duté žíly. V obou skupinách je poloha CVC potvrzena transezofageální echokardiografií (TEE). V pevně stanovených časech během operace a v následujících 72 hodinách se odebírají vzorky heparinizované krve z proximálního a distálního lumen CVC a z distálního lumenu plicního katétru (PC) a saturace kyslíkem se měří oxymetrem. Kromě toho jsou registrovány mechanické a elektrické komplikace potenciálně ovlivněné polohou CVC.

  1. Primárního cíle studie bude dosaženo provedením následující analýzy hodnot z CVC proximálního a distálního lumen:

    1. Bland Altmanova analýza mezi proximální a distální saturací kyslíkem ve skupině A, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou obě měření ekvivalentní
    2. srovnání rozdílu mezi proximální a distální saturací kyslíkem ve skupinách A a C za účelem vyloučení náhodných chyb

  2. Kromě toho:

    1. rozdíly v saturaci kyslíkem mezi proximálním nebo distálním CVC a distálním PC budou porovnány, aby bylo možné vyhodnotit, zda distální saturace spíše svědčí pro smíšenou venózní saturaci
    2. rozdíly mezi proximální a distální saturací kyslíkem budou korelovat se srdečním indexem a PCWP, aby se zjistilo, zda nízký srdeční výdej a hypovolémie zvyšují rozdíly
  3. Sekundárního cíle studie bude dosaženo porovnáním výskytu srdečních arytmií ve skupinách A a C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie. Do studie bude zahrnuto 40 po sobě jdoucích pacientů podstupujících srdeční operaci vyžadující zavedení centrálního žilního katétru a Swan-Ganzova katétru a poté přijatých na kardiochirurgickou JIP Univerzitní nemocnice "A.Gemelli". Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina, ve které bude hrot katétru umístěn v pravé síni, a skupina C (kontrolní), ve které bude hrot katétru umístěn v horní duté žíle, na křižovatce se síní. .

Budou použity šípové katetry (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm dlouhé). Katetry budou zavedeny do pravé vnitřní jugulární nebo podklíčkové žíly Seldingerovou technikou. Ve skupině A bude katetr zasunut po celé své délce, pokud se nevyvinou arytmie; ve skupině C bude katetr zaveden na 15 cm. Poloha katétru bude kontrolována transezofageální echokardiografií a/nebo rentgenem hrudníku. Aby se předešlo riziku poškození stěny síně, bude po celou dobu pozorování monitorováno EKG a centrální žilní tlak a katétr bude přemístěn a vytažen v případě přítomnosti extrasystol nebo jiných arytmií potenciálně vyvolaných kontaktem mezi katétrem. hrotu a srdeční stěny, v případě zploštění křivky centrálního žilního tlaku (způsobené kontaktem se stěnou síně) nebo v přítomnosti komorového typu křivky (migrace katétru v pravé komoře přes trikuspidální chlopeň) . Hrot katétru bude odstraněn nebo přemístěn v horní duté žíle v době mobilizace pacienta nebo jeho přesunu na jinou jednotku.

Vzorek arteriální krve z arteriální linie, jeden smíšené venózní krve z plicního katétru a dva vzorky z CVC, jeden z distálního lumenu a proximálního lumenu, budou odebrány v různých časech: čas 1, při umístění CVC; čas 2, po sternotomii; čas 3, po přerušení CBP; čas 4, při přijetí na JIP; čas 5, 6, 7 8, respektive 6, 18, 30 a 42 hodin po ukončení operace. Vzorky o objemu 1 ml budou odebírány do heparinizovaných stříkaček a okamžitě analyzovány statickým analyzátorem (Stat Profile Critical Care Xpress od Nova Biomedical) s integrovanou CO-oxymetrií, která umožňuje přímé měření saturace kyslíkem.

Hodnoty pH, pO2, pCO2 a saturace žilních vzorků budou porovnány a rozdíl bude analyzován Bland-Altmanovou metodou. Pozorovaný rozdíl bude také korelovat s indexy tkáňové perfuze (nadbytek arteriální báze, arteriální plazmatický laktát) as přítomností a dávkou infuze vazoaktivních látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující kardiochirurgický výkon vyžadující zavedení centrálního žilního katétru a katétru plicní tepny a poté přijati na kardiochirurgickou JIP

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let,
  • kontraindikace katetrizace přes pravou vnitřní jugulární nebo pravou podklíčkovou žílu
  • přítomnost zánětlivého onemocnění srdce (např. myokarditida) nebo jiného onemocnění zvyšujícího riziko komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Špička katétru v pravé síni
V této skupině bude centrální žilní katétr posouván po celé své délce, pokud se nevyvinou arytmie. Poloha katétru bude kontrolována transezofageální echokardiografií a/nebo rentgenem hrudníku.
Postup: umístění centrálního žilního katétru v pravé síni
Pokud se nevyvinou arytmie, centrální žilní katétr bude zasunut po celé své délce. Poloha katétru bude kontrolována transezofageální echokardiografií a/nebo rentgenem hrudníku
Žádný zásah: Špička katétru v horní duté žíle
V této skupině bude zaveden centrální žilní katétr v délce 15 cm v souladu se standardní praxí. Poloha katétru bude kontrolována transezofageální echokardiografií a/nebo rentgenem hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi saturací kyslíku v krvi odebrané z proximálního a distálního lumen centrálního žilního katétru, jehož hrot je umístěn v pravé síni
Časové okno: 72 hodin
Velké rozdíly od proximálního a distálního lumen znamenají, že krev z horní duté žíly špatně reprezentuje krev z dolní duté žíly a koronárního sinu.
72 hodin
Rozdíl mezi saturací kyslíkem
Časové okno: 72 hodin
Rozdíl mezi saturací kyslíku v krvi odebrané z proximálního a distálního lumen centrálního žilního katétru, jehož hrot je umístěn v pravé síni, a saturací kyslíkem v plicnici
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost centrálních žilních katétrů s hrotem v pravé síni u pacientů na JIP
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnotit výskyt arytmických a traumatických komplikací ve studované skupině au kontrol
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P/999/CE/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit