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Saturazione dell'emoglobina nella vena cava superiore e nell'atrio destro

19 aprile 2013 aggiornato da: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Confronto tra la saturazione dell'emoglobina nella vena cava superiore e nell'atrio destro

Lo scopo dello studio è confrontare la saturazione di ossigeno dei campioni di sangue prelevati dalla vena cava superiore, dall'atrio destro e dall'arteria polmonare. Un obiettivo secondario era valutare se il posizionamento della punta dei cateteri venosi centrali nell'atrio destro provoca più aritmie rispetto al posizionamento nella vena cava superiore.

Lo studio è condotto su pazienti sottoposti a cateterismo venoso centrale e arterioso polmonare per rivascolarizzazione coronarica chirurgica. Nel gruppo interventistico (atrio, A), la punta del catetere venoso centrale (CVC) è posizionata nell'atrio destro; nel gruppo di controllo (controllo, C), la punta è posizionata nella vena cava superiore. In entrambi i gruppi, la posizione del CVC è confermata con l'ecocardiografia transesofagea (TEE). A orari prefissati durante l'intervento e nelle successive 72 ore, si prelevano campioni di sangue eparinizzato dal lume prossimale e distale del CVC e dal lume distale del catetere polmonare (PC) e si misura la saturazione di ossigeno con un ossimetro. Inoltre, si registrano complicanze meccaniche ed elettriche potenzialmente influenzate dalla posizione del CVC.

  1. L'obiettivo primario dello studio sarà raggiunto eseguendo la seguente analisi sui valori dei lumi prossimali e distali del CVC:

    1. un'analisi di Bland Altman tra saturazione di ossigeno prossimale e distale nel gruppo A, per valutare se le due misure sono equivalenti
    2. un confronto della differenza tra la saturazione di ossigeno prossimale e distale nei gruppi A e C al fine di escludere errori casuali
  2. Inoltre:

    1. saranno confrontate le differenze nella saturazione di ossigeno tra CVC prossimale o distale e PC distale per valutare se la saturazione distale sia più indicativa di saturazione venosa mista
    2. le differenze tra la saturazione di ossigeno prossimale e distale saranno correlate con l'indice cardiaco e la PCWP per studiare se la bassa gittata cardiaca e l'ipovolemia aumentano le differenze
  3. L'obiettivo secondario dello studio sarà raggiunto confrontando l'incidenza delle aritmie cardiache nei gruppi A e C

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto. Saranno inclusi nello studio quaranta pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia che richieda il posizionamento di un catetere venoso centrale e di un catetere di Swan-Ganz, e successivamente ricoverati in Terapia Intensiva di Cardiochirurgia del Policlinico Universitario "A.Gemelli". I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo, in cui la punta del catetere sarà posizionata nell'atrio destro, e il gruppo C (controllo), in cui la punta del catetere sarà posizionata nella vena cava superiore, alla giunzione con l'atrio .

Verranno utilizzati cateteri Arrow (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm di lunghezza). I cateteri saranno posizionati nella giugulare interna destra o nella vena succlavia con tecnica di Seldinger. Nel gruppo A, il catetere verrà fatto avanzare per tutta la sua lunghezza a meno che non si sviluppino aritmie; nel gruppo C il catetere sarà inserito per 15 cm. La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace. Al fine di evitare il rischio di danni alla parete atriale, l'ECG e la pressione venosa centrale saranno monitorati durante l'intero periodo di osservazione, e il catetere sarà riposizionato, ritirandolo, in presenza di extrasistoli o altre aritmie potenzialmente innescate dal contatto tra il catetere tip e la parete cardiaca, in caso di appiattimento della curva della pressione venosa centrale (causato dal contatto con la parete atriale) o in presenza di una curva di tipo ventricolare (migrazione del catetere nel ventricolo destro attraverso la valvola tricuspide) . La punta del catetere verrà rimossa o riposizionata in vena cava superiore al momento della mobilizzazione del paziente o del suo trasferimento ad altra unità.

Un campione di sangue arterioso da una linea arteriosa, uno di sangue venoso misto dal catetere polmonare e due campioni dal CVC, uno dal lume distale e uno dal lume prossimale, saranno prelevati in momenti diversi: tempo 1, al posizionamento del CVC; tempo 2, dopo sternotomia; tempo 3, dopo la sospensione della CBP; tempo 4, al momento del ricovero in terapia intensiva; tempo 5, 6,7 8, rispettivamente 6, 18, 30 e 42 ore dal termine dell'intervento. Il volume dei campioni di 1 mL sarà raccolto in siringhe eparinizzate e immediatamente analizzato da un analizzatore statico (Stat Profile Critical Care Xpress di Nova Biomedical) con CO-ossimetria integrata a bordo, che consente la misurazione diretta della saturazione di ossigeno.

I valori di pH, pO2, pCO2 e saturazione dei campioni venosi saranno confrontati e la differenza sarà analizzata con il metodo Bland-Altman. La differenza osservata sarà anche correlata con gli indici di perfusione tissutale (eccesso di base arteriosa, lattato plasmatico arterioso) e con la presenza e la dose di infusione di farmaci vasoattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richieda il posizionamento di un catetere venoso centrale e di un catetere arterioso polmonare, e successivamente ricoverati in Terapia Intensiva di Cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • controindicazione al cateterismo attraverso la giugulare interna destra o la vena succlavia destra
  • presenza di malattie infiammatorie del cuore (es. miocardite) o di qualsiasi altra malattia che aumenti il ​​rischio di complicanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punta del catetere nell'atrio destro
In questo gruppo verrà avanzato un catetere venoso centrale per tutta la sua lunghezza a meno che non si sviluppino aritmie. La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace.
Un catetere venoso centrale verrà avanzato per tutta la sua lunghezza a meno che non si sviluppino aritmie. La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace
Nessun intervento: Punta del catetere nella vena cava superiore
In questo gruppo verrà inserito un catetere venoso centrale per 15 cm secondo la pratica standard. La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la saturazione di ossigeno nel sangue prelevato dai lumi prossimale e distale di un catetere venoso centrale la cui punta è posizionata nell'atrio destro
Lasso di tempo: 72 ore
Grandi differenze rispetto ai lumi prossimale e distale significano che il sangue della vena cava superiore è scarsamente rappresentativo del sangue della vena cava inferiore e del seno coronarico
72 ore
Differenza tra saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
Differenza tra la saturazione di ossigeno nel sangue prelevato dai lumi prossimale e distale di un catetere venoso centrale la cui punta è posizionata nell'atrio destro e la saturazione di ossigeno nell'arteria polmonare
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei cateteri venosi centrali con la punta nell'atrio destro nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare l'incidenza di complicanze aritmiche e traumatiche nel gruppo di studio e nei controlli
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/999/CE/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

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