- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398436
Saturazione dell'emoglobina nella vena cava superiore e nell'atrio destro
Confronto tra la saturazione dell'emoglobina nella vena cava superiore e nell'atrio destro
Lo scopo dello studio è confrontare la saturazione di ossigeno dei campioni di sangue prelevati dalla vena cava superiore, dall'atrio destro e dall'arteria polmonare. Un obiettivo secondario era valutare se il posizionamento della punta dei cateteri venosi centrali nell'atrio destro provoca più aritmie rispetto al posizionamento nella vena cava superiore.
Lo studio è condotto su pazienti sottoposti a cateterismo venoso centrale e arterioso polmonare per rivascolarizzazione coronarica chirurgica. Nel gruppo interventistico (atrio, A), la punta del catetere venoso centrale (CVC) è posizionata nell'atrio destro; nel gruppo di controllo (controllo, C), la punta è posizionata nella vena cava superiore. In entrambi i gruppi, la posizione del CVC è confermata con l'ecocardiografia transesofagea (TEE). A orari prefissati durante l'intervento e nelle successive 72 ore, si prelevano campioni di sangue eparinizzato dal lume prossimale e distale del CVC e dal lume distale del catetere polmonare (PC) e si misura la saturazione di ossigeno con un ossimetro. Inoltre, si registrano complicanze meccaniche ed elettriche potenzialmente influenzate dalla posizione del CVC.
L'obiettivo primario dello studio sarà raggiunto eseguendo la seguente analisi sui valori dei lumi prossimali e distali del CVC:
- un'analisi di Bland Altman tra saturazione di ossigeno prossimale e distale nel gruppo A, per valutare se le due misure sono equivalenti
- un confronto della differenza tra la saturazione di ossigeno prossimale e distale nei gruppi A e C al fine di escludere errori casuali
Inoltre:
- saranno confrontate le differenze nella saturazione di ossigeno tra CVC prossimale o distale e PC distale per valutare se la saturazione distale sia più indicativa di saturazione venosa mista
- le differenze tra la saturazione di ossigeno prossimale e distale saranno correlate con l'indice cardiaco e la PCWP per studiare se la bassa gittata cardiaca e l'ipovolemia aumentano le differenze
- L'obiettivo secondario dello studio sarà raggiunto confrontando l'incidenza delle aritmie cardiache nei gruppi A e C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto. Saranno inclusi nello studio quaranta pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia che richieda il posizionamento di un catetere venoso centrale e di un catetere di Swan-Ganz, e successivamente ricoverati in Terapia Intensiva di Cardiochirurgia del Policlinico Universitario "A.Gemelli". I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo, in cui la punta del catetere sarà posizionata nell'atrio destro, e il gruppo C (controllo), in cui la punta del catetere sarà posizionata nella vena cava superiore, alla giunzione con l'atrio .
Verranno utilizzati cateteri Arrow (3 lumen, 8,5 Fr, 20 cm di lunghezza). I cateteri saranno posizionati nella giugulare interna destra o nella vena succlavia con tecnica di Seldinger. Nel gruppo A, il catetere verrà fatto avanzare per tutta la sua lunghezza a meno che non si sviluppino aritmie; nel gruppo C il catetere sarà inserito per 15 cm. La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace. Al fine di evitare il rischio di danni alla parete atriale, l'ECG e la pressione venosa centrale saranno monitorati durante l'intero periodo di osservazione, e il catetere sarà riposizionato, ritirandolo, in presenza di extrasistoli o altre aritmie potenzialmente innescate dal contatto tra il catetere tip e la parete cardiaca, in caso di appiattimento della curva della pressione venosa centrale (causato dal contatto con la parete atriale) o in presenza di una curva di tipo ventricolare (migrazione del catetere nel ventricolo destro attraverso la valvola tricuspide) . La punta del catetere verrà rimossa o riposizionata in vena cava superiore al momento della mobilizzazione del paziente o del suo trasferimento ad altra unità.
Un campione di sangue arterioso da una linea arteriosa, uno di sangue venoso misto dal catetere polmonare e due campioni dal CVC, uno dal lume distale e uno dal lume prossimale, saranno prelevati in momenti diversi: tempo 1, al posizionamento del CVC; tempo 2, dopo sternotomia; tempo 3, dopo la sospensione della CBP; tempo 4, al momento del ricovero in terapia intensiva; tempo 5, 6,7 8, rispettivamente 6, 18, 30 e 42 ore dal termine dell'intervento. Il volume dei campioni di 1 mL sarà raccolto in siringhe eparinizzate e immediatamente analizzato da un analizzatore statico (Stat Profile Critical Care Xpress di Nova Biomedical) con CO-ossimetria integrata a bordo, che consente la misurazione diretta della saturazione di ossigeno.
I valori di pH, pO2, pCO2 e saturazione dei campioni venosi saranno confrontati e la differenza sarà analizzata con il metodo Bland-Altman. La differenza osservata sarà anche correlata con gli indici di perfusione tissutale (eccesso di base arteriosa, lattato plasmatico arterioso) e con la presenza e la dose di infusione di farmaci vasoattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richieda il posizionamento di un catetere venoso centrale e di un catetere arterioso polmonare, e successivamente ricoverati in Terapia Intensiva di Cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni,
- controindicazione al cateterismo attraverso la giugulare interna destra o la vena succlavia destra
- presenza di malattie infiammatorie del cuore (es. miocardite) o di qualsiasi altra malattia che aumenti il rischio di complicanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punta del catetere nell'atrio destro
In questo gruppo verrà avanzato un catetere venoso centrale per tutta la sua lunghezza a meno che non si sviluppino aritmie. La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace.
|
Un catetere venoso centrale verrà avanzato per tutta la sua lunghezza a meno che non si sviluppino aritmie.
La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace
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Nessun intervento: Punta del catetere nella vena cava superiore
In questo gruppo verrà inserito un catetere venoso centrale per 15 cm secondo la pratica standard.
La posizione del catetere sarà controllata mediante ecocardiografia transesofagea e/o radiografia del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra la saturazione di ossigeno nel sangue prelevato dai lumi prossimale e distale di un catetere venoso centrale la cui punta è posizionata nell'atrio destro
Lasso di tempo: 72 ore
|
Grandi differenze rispetto ai lumi prossimale e distale significano che il sangue della vena cava superiore è scarsamente rappresentativo del sangue della vena cava inferiore e del seno coronarico
|
72 ore
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Differenza tra saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore
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Differenza tra la saturazione di ossigeno nel sangue prelevato dai lumi prossimale e distale di un catetere venoso centrale la cui punta è posizionata nell'atrio destro e la saturazione di ossigeno nell'arteria polmonare
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dei cateteri venosi centrali con la punta nell'atrio destro nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutare l'incidenza di complicanze aritmiche e traumatiche nel gruppo di studio e nei controlli
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pikwer A, Baath L, Davidson B, Perstoft I, Akeson J. The incidence and risk of central venous catheter malpositioning: a prospective cohort study in 1619 patients. Anaesth Intensive Care. 2008 Jan;36(1):30-7. doi: 10.1177/0310057X0803600106.
- Dueck MH, Klimek M, Appenrodt S, Weigand C, Boerner U. Trends but not individual values of central venous oxygen saturation agree with mixed venous oxygen saturation during varying hemodynamic conditions. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):249-57. doi: 10.1097/00000542-200508000-00007.
- Edwards JD, Mayall RM. Importance of the sampling site for measurement of mixed venous oxygen saturation in shock. Crit Care Med. 1998 Aug;26(8):1356-60. doi: 10.1097/00003246-199808000-00020.
- Chawla LS, Zia H, Gutierrez G, Katz NM, Seneff MG, Shah M. Lack of equivalence between central and mixed venous oxygen saturation. Chest. 2004 Dec;126(6):1891-6. doi: 10.1378/chest.126.6.1891.
- Webster CS, Merry AF, Emmens DJ, Van Cotthem IC, Holland RL. A prospective clinical audit of central venous catheter use and complications in 1000 consecutive patients. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):80-6. doi: 10.1177/0310057X0303100116.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Martinelli L, Scapigliati A, De Paulis S, Caricato A, Gargaruti R, Cina A. Blood from the right atrium may provide closer estimates of mixed venous saturation than blood from the superior vena cava. A pilot study. Minerva Anestesiol. 2014 Jan;80(1):11-8. Epub 2013 Jul 15.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/999/CE/2010
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