Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysycenie hemoglobiną w żyle głównej górnej i prawym przedsionku

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Porównanie saturacji hemoglobiną w żyle głównej górnej iw prawym przedsionku

Celem pracy jest porównanie saturacji krwi pobranej z żyły głównej górnej, prawego przedsionka i tętnicy płucnej. Drugorzędnym celem była ocena, czy umieszczenie końcówki centralnego cewnika żylnego w prawym przedsionku powoduje więcej zaburzeń rytmu niż umieszczenie go w żyle głównej górnej.

Badanie przeprowadzane jest u pacjentów poddawanych cewnikowaniu żył centralnych i tętnicy płucnej w celu chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej. W grupie interwencyjnej (przedsionek, A) koniec cewnika do żyły centralnej (CVC) umieszcza się w prawym przedsionku; w grupie kontrolnej (kontrola, C) końcówkę umieszcza się w żyle głównej górnej. W obu grupach położenie CVC potwierdza echokardiografia przezprzełykowa (TEE). W ustalonych porach podczas operacji iw ciągu następnych 72 godzin pobiera się heparynizowane próbki krwi z proksymalnego i dystalnego światła CVC oraz z dystalnego światła cewnika płucnego (PC) i mierzy saturację za pomocą pulsoksymetru. Poza tym rejestrowane są powikłania mechaniczne i elektryczne, na które potencjalnie może mieć wpływ pozycja CVC.

  1. Główny cel badania zostanie osiągnięty poprzez wykonanie następującej analizy wartości z proksymalnego i dystalnego światła CVC:

    1. analiza Blanda Altmana między proksymalnym i dystalnym nasyceniem tlenem w grupie A, w celu oceny, czy te dwie miary są równoważne
    2. porównanie różnicy między wysyceniem proksymalnym i dystalnym tlenem w grupach A i C w celu wykluczenia przypadkowych błędów
  2. Ponadto:

    1. różnice w wysyceniu tlenem między proksymalnym lub dystalnym CVC a dystalnym PC zostaną porównane w celu oceny, czy wysycenie dystalne bardziej wskazuje na mieszaną saturację żylną
    2. różnice między proksymalnym i dystalnym nasyceniem tlenem będą skorelowane z indeksem sercowym i PCWP w celu zbadania, czy niski rzut serca i hipowolemia zwiększają różnice
  3. Cel drugorzędny pracy zostanie osiągnięty poprzez porównanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca w grupach A i C

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, randomizowane badanie otwarte. Badaniem zostanie objętych 40 kolejnych pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym założenia cewnika do żyły centralnej oraz cewnika Swana-Ganza, a następnie przyjętych na OIT Kliniki Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego „A. Gemelli”. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa, w której końcówka cewnika zostanie umieszczona w prawym przedsionku oraz grupa C (kontrolna), w której końcówka cewnika zostanie umieszczona w żyle głównej górnej, w miejscu połączenia z przedsionkiem .

Stosowane będą cewniki Arrow (3 lumeny, 8,5 Fr, 20 cm długości). Cewniki zostaną umieszczone w prawej żyle szyjnej wewnętrznej lub podobojczykowej techniką Seldingera. W grupie A cewnik zostanie wprowadzony na całej długości, chyba że wystąpią zaburzenia rytmu; w grupie C cewnik zostanie wprowadzony na głębokość 15 cm. Pozycja cewnika będzie kontrolowana przez echokardiografię przezprzełykową i/lub radiografię klatki piersiowej. W celu uniknięcia ryzyka uszkodzenia ściany przedsionka, przez cały okres obserwacji będzie monitorowane EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne, a cewnik będzie repozycjonowany, wycofywany, w przypadku wystąpienia skurczów dodatkowych lub innych zaburzeń rytmu potencjalnie wywołanych kontaktem cewnika końcówki i ściany serca, w przypadku spłaszczenia krzywej ośrodkowego ciśnienia żylnego (spowodowanej kontaktem ze ścianą przedsionka) lub przy występowaniu krzywizny typu komorowego (migracja cewnika w prawej komorze przez zastawkę trójdzielną) . Końcówka cewnika zostanie usunięta lub umieszczona w żyle głównej górnej w momencie mobilizacji pacjenta lub przeniesienia go na inny oddział.

Próbka krwi tętniczej z linii tętniczej, jedna mieszana krew żylna z cewnika płucnego i dwie próbki z CVC, jedna ze światła dystalnego i proksymalnego, zostaną pobrane w różnych momentach: czas 1, w miejscu umieszczenia CVC; czas 2, po sternotomii; czas 3, po odstawieniu CBP; czas 4, przy przyjęciu na OIT; czas 5, 6,7 8, odpowiednio 6, 18, 30 i 42 godziny po zakończeniu zabiegu. Próbki o objętości 1 ml zostaną zebrane do heparynizowanych strzykawek i natychmiast przeanalizowane przez analizator statystyczny (Stat Profile Critical Care Xpress firmy Nova Biomedical) ze zintegrowaną wbudowaną oksymetrią CO, umożliwiającą bezpośredni pomiar nasycenia tlenem.

Porównane zostaną wartości pH, pO2, pCO2 i wysycenia próbek żylnych, a różnica zostanie przeanalizowana metodą Blanda-Altmana. Zaobserwowana różnica będzie również skorelowana ze wskaźnikami perfuzji tkankowej (nadmiar podstawy tętniczej, mleczan osocza tętniczego) oraz z obecnością i dawką infuzji leków wazoaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico "A. Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym założenia cewnika do żyły centralnej oraz cewnika do tętnicy płucnej, a następnie przyjmowani na OIT kardiochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • przeciwwskazania do cewnikowania przez żyłę szyjną wewnętrzną prawą lub żyłę podobojczykową prawą
  • obecność choroby zapalnej serca (np. zapalenie mięśnia sercowego) lub innej choroby zwiększającej ryzyko powikłań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Końcówka cewnika w prawym przedsionku
W tej grupie cewnik do żyły centralnej będzie wprowadzony na całej długości, chyba że wystąpią zaburzenia rytmu serca. Położenie cewnika będzie kontrolowane przez echokardiografię przezprzełykową i/lub radiografię klatki piersiowej.
Cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony na całej długości, chyba że wystąpią arytmie. Pozycja cewnika będzie kontrolowana przez echokardiografię przezprzełykową i/lub radiografię klatki piersiowej
Brak interwencji: Końcówka cewnika w żyle głównej górnej
W tej grupie cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony na 15 cm zgodnie ze standardową praktyką. Pozycja cewnika będzie kontrolowana przez echokardiografię przezprzełykową i/lub radiografię klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wysyceniem tlenem krwi pobranej z proksymalnego i dystalnego światła cewnika do żyły centralnej, którego końcówka umieszczona jest w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 72 godziny
Duże różnice w stosunku do światła proksymalnego i dystalnego oznaczają, że krew z żyły głównej górnej jest słabo reprezentatywna dla krwi z żyły głównej dolnej i zatoki wieńcowej
72 godziny
Różnica między nasyceniem tlenem
Ramy czasowe: 72 godziny
Różnica między wysyceniem tlenem krwi pobranej z proksymalnego i dystalnego światła cewnika do żyły centralnej, którego końcówka umieszczona jest w prawym przedsionku a wysyceniem tlenem tętnicy płucnej
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo cewników do żył centralnych z końcówką w prawym przedsionku u pacjentów OIT
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena częstości występowania powikłań arytmicznych i urazowych w grupie badanej i kontrolnej
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Cavaliere, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/999/CE/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj