ENIは、食道切除術後の胸部食道癌患者およびT1-2、N +、M0の病理学的病期の患者に必要です
2011年7月19日 更新者：Fudan University
選択的リンパ節照射 (ENI) は、食道切除術を受け、病理学的病期が T1-2、N+、M0 の胸部食道扁平上皮癌の患者に必要か -- 無作為化第 III 相試験
食道切除術後の胸部食道癌患者および病理学的病期が T1-2、N+、M0 の患者に待機的リンパ節照射 (ENI) は必要か?
調査の概要
詳細な説明
患者集団:
食道切除後の胸部食道扁平上皮癌で、適切なリンパ節病期診断のために少なくとも 15 個のリンパ節が切除されています。
R0切除; T1-2、N+、M0。
図式：
食道切除後、患者はまずリンパ節転移の数 (<3 または >=3) によって層別化されます。 その後、患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
腕A:
補助化学療法（4サイクル）。
アーム B:
補助化学療法 (4 サイクル) + 選択的リンパ節照射 (両側鎖骨上窩および縦隔)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
874
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Center
-
コンタクト：
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1504 8621-64175590
- メール：birdhome2000@hotmail.com
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主任研究者：
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 重量は操作前の90%以上
- 食道切除後8週間以内の登録
- 組織学的に証明された原発性胸部食道扁平上皮癌
- 食道切除後のR0切除および解剖されたリンパ節の数が15以上
- Stage T1-2N1-3M0に基づく病理診断
- 登録前6週間以内の胸部および腹部造影CT（PET/CTスキャンは選択的）
- 鎖骨上結節および腹部領域なし 手術後に結節が存在
- ネオアジュバント化学療法および放射線療法なし
- WBC≥ 4.0X109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 2.0X109/L
- 血小板≧100X109/L
- ヘモグロビン≧90g/L（輸血なし）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限、ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
- クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- 研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- 複数の原発性食道腫瘍
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病でない限り（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：
3.1 過去 3 か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全 3.2 過去 6 か月以内の経壁性心筋梗塞 3.3 登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症 3.4 慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の必要な呼吸器疾患-登録時の入院または研究療法の除外 3.5 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
- 以前の全身化学療法、以前の放射線療法、または以前の標的薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B
食道切除後、Arm B の患者は補助化学療法を受け、続いて待機的リンパ節照射 (ENI) が行われます。
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アクティブコンパレータ：あ
食道切除後、A群の患者は補助化学療法のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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全生存
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T1-2、N 陽性、M0 の病理学的病期を有する食道切除術後の胸部食道癌患者の全生存期間にとって、選択的リンパ節照射 (ENI) が優れていることを評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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局所制御率
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安全性と忍容性（有害事象の発生率）
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有害事象、特に放射線誘発肺毒性の発生率
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失敗パターン
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特にフィールド内再発とフィールド外再発を比較することにより、治療失敗パターンを分析することにより、食道切除後のENIの合理性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。