식도 절제술 후 흉부 식도암 환자와 T1-2,N+,M0 병기의 환자에게 ENI가 필요합니까?
T1-2,N+,M0의 병리학적 단계와 식도 절제술을 받은 흉부 식도 편평 세포 암종 환자에게 선택적 림프절 조사(ENI)가 필요한가 - 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
환자 인구:
적절한 결절 병기 결정을 위해 최소 15개의 림프절을 제거한 식도 절제술 후 흉부 식도 편평 세포 암종.
R0 절제; T1-2, N+, M0.
계획:
식도 절제술 후, 환자는 먼저 림프절 전이의 수에 따라 계층화됩니다(<3 또는 >=3). 그런 다음 환자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다.
팔 A:
보조 화학요법(4주기).
팔 B:
보조 화학요법(4주기) + 선택적 결절 방사선 조사(양측 쇄골상와 및 종격동).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Center
-
연락하다:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 1504 8621-64175590
- 이메일: birdhome2000@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤70
- ECOG 수행 상태 0-1
- 무게는 작동 전 무게의 90% 이상입니다.
- 식도 절제술 후 8주 이내 등록
- 조직학적으로 입증된 원발성 흉부 식도 편평 세포 암종
- 식도 절제술 후 R0 절제 및 해부된 림프절의 수 ≥15
- 병기 T1-2N1-3M0 기반 병리학적 진단
- 등록 전 6주 이내의 흉부 및 복부 조영 증강 CT(PET/CT 스캔은 선택적임)
- 쇄골 상부 결절과 복부 부위가 없는 결절은 수술 후 존재
- 신 보조 화학 요법 및 방사선 요법 없이
- WBC≥ 4.0X109/L, 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0X109/L
- 혈소판 ≥ 100X109/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L(수혈 없이)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 다발성 원발성 식도 종양
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
3.1 최근 3개월 이내 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 3.2 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색증 3.3 등록 당시 항생제 정맥 주사가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염 3.4 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환이 필요한 경우 등록 시 입원 또는 연구 요법 배제 3.5 현재 CDC 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
- 이전의 전신 화학 요법, 이전의 방사선 요법 또는 이전의 표적 약물 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비
식도 절제술 후 Arm B의 환자는 보조 화학 요법을 받고 선택적 림프절 방사선 조사(ENI)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: ㅏ
식도 절제술 후 Arm A의 환자는 보조 화학 요법만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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전반적인 생존
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T1-2, N 양성, M0의 병리학적 단계를 가진 식도 절제술 후 흉부 식도암 환자의 전체 생존에 선택적 림프절 조사(ENI)를 평가하는 것이 더 좋습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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국소 제어율
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안전성 및 내약성(부작용 발생률)
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부작용, 특히 방사선 유발 폐 독성의 발생률
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실패 패턴
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특히 내과 외 재발을 비교하여 치료 실패 패턴을 분석하여 식도 절제술 후 ENI의 합리성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011ESO_FU_02
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