Är ENI nödvändigt för patienter med bröstcancer i matstrupen efter esofagektomi och med patologiskt stadium av T1-2,N+,M0
Är elektiv nodalbestrålning (ENI) nödvändig för patienter med thorax-esofageal skivepitelcancer som genomgår esofagektomi och med patologiskt stadium av T1-2,N+,M0 -- en randomiserad fas Ⅲ-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientpopulation:
Thorax esofageal skivepitelcancer efter esofagektomi med minst 15 lymfkörtlar borttagna för adekvat nodal stadieindelning.
R0 resektion; T1-2, N+, MO.
Schema:
Efter esofagektomi stratifieras patienter först efter antalet lymfkörtelmetastaser (<3 eller >=3). Därefter randomiseras patienterna till 2 armar:
Arm A:
Adjuvant kemoterapi (4 cykler).
Arm B:
Adjuvant kemoterapi (4 cykler) + Elektiv nodalbestrålning (bilateral supraklavikulär fossa och mediastinum).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1504 8621-64175590
- E-post: birdhome2000@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70
- ECOG prestandastatus 0-1
- Vikten är inte mindre än 90% av den före operation
- Registrering inom 8 veckor efter esofagektomi
- Histologiskt bevisat primärt thorax esofagus skivepitelcancer
- R0 resektion och antal lymfkörtlar dissekerade ≥15 efter esofagektomi
- Steg T1-2N1-3M0 baserad patologisk diagnos
- Bröst- och bukkontrastförstärkt CT inom 6 veckor före registrering (PET/CT-skanning är selektiv)
- Utan supraklavikulära noder och bukregioner existerade noder efter operationen
- Utan neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling
- WBC≥ 4,0X109/L ,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Trombocyter ≥ 100X109/L
- Hemoglobin ≥ 90g/L (utan blodtransfusion)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x övre normalgräns, Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
- Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
- Underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Flera primära esofagustumörer
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna).
Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:
3.1 Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna 3.2 Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna 3.3 Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället 3.4 Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver respiratorisk försämring eller annan exacerbation sjukhusvistelse eller uteslutande av studieterapi vid tidpunkten för registrering 3.5 Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel.
- Tidigare systemisk kemoterapi, tidigare strålbehandling eller tidigare målmedicinsk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B
Efter esofagektomi kommer patienter i arm B att få adjuvant kemoterapi, följt av elektiv nodalbestrålning (ENI)
|
|
|
Aktiv komparator: A
Efter esofagektomi kommer patienter i arm A endast att få adjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Total överlevnad
|
Att utvärdera elektiv nodalbestrålning (ENI) är bättre för den totala överlevnaden för patienter med bröstcancer i matstrupen efter esofagektomi som med patologiskt stadium av T1-2, N-positiv, M0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Lokoregional kontrollhastighet
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (frekvensen av biverkningar)
|
förekomsten av biverkningar, särskilt strålningsinducerad lungtoxicitet
|
|
Misslyckande mönster
|
För att utvärdera rationaliteten hos ENI efter esofagektomi genom att analysera de terapeutiska misslyckande mönstren, särskilt genom att jämföra återkommande i fält och utanför fält
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- 2011ESO_FU_02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .