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L'ENI est-elle nécessaire pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique après une œsophagectomie et au stade pathologique de T1-2, N +, M0

19 juillet 2011 mis à jour par: Fudan University

L'irradiation nodale élective (ENI) est-elle nécessaire pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage qui subissent une œsophagectomie et au stade pathologique de T1-2, N +, M0 - Un essai randomisé de phase Ⅲ

L'irradiation nodale élective (ENI) est-elle nécessaire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique après œsophagectomie et au stade pathologique de T1-2,N+,M0 ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population de patients :

Carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage après œsophagectomie avec au moins 15 ganglions lymphatiques enlevés pour une stadification ganglionnaire adéquate.

résection R0 ; T1-2, N+, M0.

Schème:

Après œsophagectomie, les patients sont d'abord stratifiés selon le nombre de métastases ganglionnaires (<3 ou >=3). Ensuite, les patients sont randomisés dans 2 bras :

Bras A :

Chimiothérapie adjuvante (4 cycles).

Bras B :

Chimiothérapie adjuvante (4 cycles) + irradiation nodale élective (fosse sus-claviculaire bilatérale et médiastin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

874

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 70
  2. Statut de performance ECOG 0-1
  3. Le poids n'est pas inférieur à 90% de celui-ci avant l'opération
  4. Enregistrement dans les 8 semaines suivant l'oesophagectomie
  5. Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement
  6. Résection R0 et nombre de ganglions lymphatiques disséqués ≥15 après œsophagectomie
  7. Diagnostic pathologique basé sur le stade T1-2N1-3M0
  8. TDM thoracique et abdominale avec contraste amélioré dans les 6 semaines précédant l'enregistrement (la TEP/TDM est sélective)
  9. Sans ganglions supraclaviculaires et régions abdominales, les ganglions existaient après la chirurgie
  10. Sans chimiothérapie et radiothérapie néo-adjuvantes
  11. WBC≥ 4.0X109/L, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2.0X109/L
  12. Plaquettes ≥ 100X109/L
  13. Hémoglobine ≥ 90g/L(sans transfusion sanguine)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  15. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  16. Signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs primitives multiples de l'œsophage
  2. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
  3. Comorbidité active sévère, définie comme suit :

    3.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 3.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois 3.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription 3.4 Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'enregistrement 3.5 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.

  4. Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
  5. Antécédents de chimiothérapie systémique, de radiothérapie antérieure ou de traitement médicamenteux ciblé antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B
Après l'œsophagectomie, les patients du bras B recevront une chimiothérapie adjuvante, suivie d'une irradiation nodale élective (ENI)
Comparateur actif: UN
Après une œsophagectomie, les patients du groupe A recevront uniquement une chimiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
La survie globale
Évaluer que l'irradiation nodale élective (ENI) est meilleure pour la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique après œsophagectomie qui ont un stade pathologique de T1-2, N positif, M0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Taux de contrôle locorégional
Innocuité et tolérance (taux d'incidence des événements indésirables)
le taux d'incidence des événements indésirables, en particulier la toxicité pulmonaire radio-induite
Modèle d'échec
Evaluer la rationalité des ENI après oesophagectomie en analysant les schémas d'échec thérapeutique notamment en comparant les récidives intra-champ et hors-champ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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