- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01398449
L'ENI est-elle nécessaire pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique après une œsophagectomie et au stade pathologique de T1-2, N +, M0
L'irradiation nodale élective (ENI) est-elle nécessaire pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage qui subissent une œsophagectomie et au stade pathologique de T1-2, N +, M0 - Un essai randomisé de phase Ⅲ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de patients :
Carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage après œsophagectomie avec au moins 15 ganglions lymphatiques enlevés pour une stadification ganglionnaire adéquate.
résection R0 ; T1-2, N+, M0.
Schème:
Après œsophagectomie, les patients sont d'abord stratifiés selon le nombre de métastases ganglionnaires (<3 ou >=3). Ensuite, les patients sont randomisés dans 2 bras :
Bras A :
Chimiothérapie adjuvante (4 cycles).
Bras B :
Chimiothérapie adjuvante (4 cycles) + irradiation nodale élective (fosse sus-claviculaire bilatérale et médiastin).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Cancer Center
-
Contact:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1504 8621-64175590
- E-mail: birdhome2000@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 70
- Statut de performance ECOG 0-1
- Le poids n'est pas inférieur à 90% de celui-ci avant l'opération
- Enregistrement dans les 8 semaines suivant l'oesophagectomie
- Carcinome épidermoïde primitif de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement
- Résection R0 et nombre de ganglions lymphatiques disséqués ≥15 après œsophagectomie
- Diagnostic pathologique basé sur le stade T1-2N1-3M0
- TDM thoracique et abdominale avec contraste amélioré dans les 6 semaines précédant l'enregistrement (la TEP/TDM est sélective)
- Sans ganglions supraclaviculaires et régions abdominales, les ganglions existaient après la chirurgie
- Sans chimiothérapie et radiothérapie néo-adjuvantes
- WBC≥ 4.0X109/L, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2.0X109/L
- Plaquettes ≥ 100X109/L
- Hémoglobine ≥ 90g/L(sans transfusion sanguine)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- Signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives multiples de l'œsophage
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
Comorbidité active sévère, définie comme suit :
3.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois 3.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois 3.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription 3.4 Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'enregistrement 3.5 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
- Antécédents de chimiothérapie systémique, de radiothérapie antérieure ou de traitement médicamenteux ciblé antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B
Après l'œsophagectomie, les patients du bras B recevront une chimiothérapie adjuvante, suivie d'une irradiation nodale élective (ENI)
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Comparateur actif: UN
Après une œsophagectomie, les patients du groupe A recevront uniquement une chimiothérapie adjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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La survie globale
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Évaluer que l'irradiation nodale élective (ENI) est meilleure pour la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique après œsophagectomie qui ont un stade pathologique de T1-2, N positif, M0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Taux de contrôle locorégional
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Innocuité et tolérance (taux d'incidence des événements indésirables)
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le taux d'incidence des événements indésirables, en particulier la toxicité pulmonaire radio-induite
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Modèle d'échec
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Evaluer la rationalité des ENI après oesophagectomie en analysant les schémas d'échec thérapeutique notamment en comparant les récidives intra-champ et hors-champ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011ESO_FU_02
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