- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01398449
O ENI é necessário para pacientes com câncer de esôfago torácico após esofagectomia e com estágio patológico de T1-2,N+,M0
A irradiação nodal eletiva (ENI) é necessária para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico que se submetem à esofagectomia e com estágio patológico de T1-2,N+,M0 -- uma fase randomizada Ⅲ de teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes:
Carcinoma espinocelular de esôfago torácico após esofagectomia com pelo menos 15 linfonodos removidos para estadiamento nodal adequado.
ressecção R0; T1-2, N+, M0.
Esquema:
Após a esofagectomia, os pacientes são primeiramente estratificados pelo número de metástases linfonodais (<3 ou >=3). Em seguida, os pacientes são randomizados para 2 braços:
Braço A:
Quimioterapia adjuvante (4 ciclos).
Braço B:
Quimioterapia adjuvante (4 ciclos) + Irradiação Nodal Eletiva (fossa supraclavicular bilateral e mediastino).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Center
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Contato:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 1504 8621-64175590
- E-mail: birdhome2000@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤70
- Status de desempenho ECOG 0-1
- O peso não é inferior a 90% antes da operação
- Registro dentro de 8 semanas após a esofagectomia
- Carcinoma espinocelular primário do esôfago torácico comprovado histologicamente
- Ressecção R0 e número de linfonodos dissecados ≥15 após esofagectomia
- Diagnóstico patológico baseado no estágio T1-2N1-3M0
- TC com contraste de tórax e abdômen dentro de 6 semanas antes do registro (PET/TC é seletiva)
- Sem gânglios supraclaviculares e gânglios de regiões abdominais existiam após a cirurgia
- Sem quimioterapia neoadjuvante e radioterapia
- WBC≥ 4,0X109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Plaquetas ≥ 100X109/L
- Hemoglobina ≥ 90g/L (sem transfusão de sangue)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior do normal, Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal
- Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal
- Assine o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Tumores esofágicos primários múltiplos
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:
3.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 3 meses 3.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses 3.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro 3.4 Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou exclusão da terapia do estudo no momento do registro 3.5 Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.
- Quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia prévia ou terapia medicamentosa alvo prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B
Após a esofagectomia, os pacientes do braço B receberão quimioterapia adjuvante, seguida de irradiação nodal eletiva (ENI)
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Comparador Ativo: A
Após a esofagectomia, os pacientes do braço A receberão apenas quimioterapia adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Sobrevida geral
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Avaliar a irradiação nodal eletiva (ENI) é melhor para a sobrevida global de pacientes com câncer de esôfago torácico após esofagectomia que com estágio patológico de T1-2, N positivo, M0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Taxa de controle locorregional
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Segurança e tolerabilidade (taxa de incidência de eventos adversos)
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a taxa de incidência de eventos adversos, especialmente toxicidade pulmonar induzida por radiação
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Padrão de falha
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Avaliar a racionalidade da ENI após esofagectomia, analisando os padrões de falha terapêutica, especialmente comparando as recorrências dentro e fora do campo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Células Escamosas
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- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- 2011ESO_FU_02
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