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O ENI é necessário para pacientes com câncer de esôfago torácico após esofagectomia e com estágio patológico de T1-2,N+,M0

19 de julho de 2011 atualizado por: Fudan University

A irradiação nodal eletiva (ENI) é necessária para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico que se submetem à esofagectomia e com estágio patológico de T1-2,N+,M0 -- uma fase randomizada Ⅲ de teste

A irradiação nodal eletiva (ENI) é necessária para pacientes com câncer de esôfago torácico após esofagectomia e com estágio patológico de T1-2,N+,M0?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População de pacientes:

Carcinoma espinocelular de esôfago torácico após esofagectomia com pelo menos 15 linfonodos removidos para estadiamento nodal adequado.

ressecção R0; T1-2, N+, M0.

Esquema:

Após a esofagectomia, os pacientes são primeiramente estratificados pelo número de metástases linfonodais (<3 ou >=3). Em seguida, os pacientes são randomizados para 2 braços:

Braço A:

Quimioterapia adjuvante (4 ciclos).

Braço B:

Quimioterapia adjuvante (4 ciclos) + Irradiação Nodal Eletiva (fossa supraclavicular bilateral e mediastino).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

874

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤70
  2. Status de desempenho ECOG 0-1
  3. O peso não é inferior a 90% antes da operação
  4. Registro dentro de 8 semanas após a esofagectomia
  5. Carcinoma espinocelular primário do esôfago torácico comprovado histologicamente
  6. Ressecção R0 e número de linfonodos dissecados ≥15 após esofagectomia
  7. Diagnóstico patológico baseado no estágio T1-2N1-3M0
  8. TC com contraste de tórax e abdômen dentro de 6 semanas antes do registro (PET/TC é seletiva)
  9. Sem gânglios supraclaviculares e gânglios de regiões abdominais existiam após a cirurgia
  10. Sem quimioterapia neoadjuvante e radioterapia
  11. WBC≥ 4,0X109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0X109/L
  12. Plaquetas ≥ 100X109/L
  13. Hemoglobina ≥ 90g/L (sem transfusão de sangue)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior do normal, Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal
  15. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal
  16. Assine o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Tumores esofágicos primários múltiplos
  2. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
  3. Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

    3.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 3 meses 3.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses 3.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro 3.4 Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou exclusão da terapia do estudo no momento do registro 3.5 Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.

  4. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.
  5. Quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia prévia ou terapia medicamentosa alvo prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
Após a esofagectomia, os pacientes do braço B receberão quimioterapia adjuvante, seguida de irradiação nodal eletiva (ENI)
Comparador Ativo: A
Após a esofagectomia, os pacientes do braço A receberão apenas quimioterapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sobrevida geral
Avaliar a irradiação nodal eletiva (ENI) é melhor para a sobrevida global de pacientes com câncer de esôfago torácico após esofagectomia que com estágio patológico de T1-2, N positivo, M0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Taxa de controle locorregional
Segurança e tolerabilidade (taxa de incidência de eventos adversos)
a taxa de incidência de eventos adversos, especialmente toxicidade pulmonar induzida por radiação
Padrão de falha
Avaliar a racionalidade da ENI após esofagectomia, analisando os padrões de falha terapêutica, especialmente comparando as recorrências dentro e fora do campo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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