- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398449
L'ENI è necessaria per i pazienti con carcinoma esofageo toracico dopo esofagectomia e con stadio patologico di T1-2,N+,M0
È necessaria l'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico sottoposti a esofagectomia e con stadio patologico di T1-2, N+, M0?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di pazienti:
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico dopo esofagectomia con almeno 15 linfonodi rimossi per un'adeguata stadiazione linfonodale.
resezione R0; T1-2, N+, M0.
Schema:
Dopo l'esofagectomia, i pazienti vengono prima stratificati per numero di metastasi linfonodali (<3 o >=3). Quindi i pazienti vengono randomizzati a 2 bracci:
Braccio A:
Chemioterapia adiuvante (4 cicli).
Braccio B:
Chemioterapia adiuvante (4 cicli) + irradiazione linfonodale elettiva (fossa sovraclavicolare bilaterale e mediastino).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Cancer Center
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Contatto:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 1504 8621-64175590
- Email: birdhome2000@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤70
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Il peso non è inferiore al 90% prima dell'operazione
- Registrazione entro 8 settimane dall'esofagectomia
- Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
- Resezione R0 e numero di linfonodi sezionati ≥15 dopo esofagectomia
- Diagnosi patologica basata sullo stadio T1-2N1-3M0
- TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome entro 6 settimane prima della registrazione (la scansione PET/TC è selettiva)
- Senza nodi sopraclavicolari e regioni addominali i nodi esistevano dopo l'intervento chirurgico
- Senza chemioterapia e radioterapia neo-adiuvanti
- WBC≥ 4,0X109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Piastrine ≥ 100X109/L
- Emoglobina ≥ 90 g/L (senza trasfusione di sangue)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- Firmare il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Tumori esofagei primari multipli
- Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
Comorbidità grave, attiva, definita come segue:
3.1 Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi 3.2 Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi 3.3 Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione 3.4 Esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede ricovero in ospedale o esclusione della terapia in studio al momento della registrazione 3.5 Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
- Precedente chemioterapia sistemica, precedente radioterapia o precedente terapia farmacologica target
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B
Dopo l'esofagectomia, i pazienti nel braccio B riceveranno chemioterapia adiuvante, seguita da irradiazione linfonodale elettiva (ENI)
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Comparatore attivo: UN
Dopo l'esofagectomia, i pazienti nel braccio A riceveranno solo chemioterapia adiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Sopravvivenza globale
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Per valutare l'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) è migliore per la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma dell'esofago toracico dopo esofagectomia che con stadio patologico di T1-2, N positivo, M0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Tasso di controllo locoregionale
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Sicurezza e tollerabilità (tasso di incidenza di eventi avversi)
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il tasso di incidenza di eventi avversi, in particolare la tossicità polmonare indotta da radiazioni
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Modello di fallimento
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Valutare la razionalità dell'ENI dopo esofagectomia analizzando i modelli di fallimento terapeutico soprattutto confrontando le recidive in campo e fuori campo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011ESO_FU_02
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