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L'ENI è necessaria per i pazienti con carcinoma esofageo toracico dopo esofagectomia e con stadio patologico di T1-2,N+,M0

19 luglio 2011 aggiornato da: Fudan University

È necessaria l'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico sottoposti a esofagectomia e con stadio patologico di T1-2, N+, M0?

L'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) è necessaria per i pazienti con carcinoma dell'esofago toracico dopo esofagectomia e con stadio patologico T1-2,N+,M0?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti:

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico dopo esofagectomia con almeno 15 linfonodi rimossi per un'adeguata stadiazione linfonodale.

resezione R0; T1-2, N+, M0.

Schema:

Dopo l'esofagectomia, i pazienti vengono prima stratificati per numero di metastasi linfonodali (<3 o >=3). Quindi i pazienti vengono randomizzati a 2 bracci:

Braccio A:

Chemioterapia adiuvante (4 cicli).

Braccio B:

Chemioterapia adiuvante (4 cicli) + irradiazione linfonodale elettiva (fossa sovraclavicolare bilaterale e mediastino).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

874

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤70
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Il peso non è inferiore al 90% prima dell'operazione
  4. Registrazione entro 8 settimane dall'esofagectomia
  5. Carcinoma a cellule squamose primario dell'esofago toracico istologicamente provato
  6. Resezione R0 e numero di linfonodi sezionati ≥15 dopo esofagectomia
  7. Diagnosi patologica basata sullo stadio T1-2N1-3M0
  8. TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome entro 6 settimane prima della registrazione (la scansione PET/TC è selettiva)
  9. Senza nodi sopraclavicolari e regioni addominali i nodi esistevano dopo l'intervento chirurgico
  10. Senza chemioterapia e radioterapia neo-adiuvanti
  11. WBC≥ 4,0X109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0X109/L
  12. Piastrine ≥ 100X109/L
  13. Emoglobina ≥ 90 g/L (senza trasfusione di sangue)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  15. Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  16. Firmare il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Tumori esofagei primari multipli
  2. Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
  3. Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    3.1 Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi 3.2 Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi 3.3 Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione 3.4 Esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede ricovero in ospedale o esclusione della terapia in studio al momento della registrazione 3.5 Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.

  4. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.
  5. Precedente chemioterapia sistemica, precedente radioterapia o precedente terapia farmacologica target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B
Dopo l'esofagectomia, i pazienti nel braccio B riceveranno chemioterapia adiuvante, seguita da irradiazione linfonodale elettiva (ENI)
Comparatore attivo: UN
Dopo l'esofagectomia, i pazienti nel braccio A riceveranno solo chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sopravvivenza globale
Per valutare l'irradiazione linfonodale elettiva (ENI) è migliore per la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma dell'esofago toracico dopo esofagectomia che con stadio patologico di T1-2, N positivo, M0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di controllo locoregionale
Sicurezza e tollerabilità (tasso di incidenza di eventi avversi)
il tasso di incidenza di eventi avversi, in particolare la tossicità polmonare indotta da radiazioni
Modello di fallimento
Valutare la razionalità dell'ENI dopo esofagectomia analizzando i modelli di fallimento terapeutico soprattutto confrontando le recidive in campo e fuori campo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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