- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01398449
Er ENI nødvendig for patienter med thorax-esophageal cancer efter esophagektomi og med patologisk stadium af T1-2,N+,M0
Er elektiv nodal bestråling (ENI) nødvendig for patienter med thorax esophageal pladecellecarcinom, som gennemgår esophagectomy og med patologisk stadium af T1-2,N+,M0 -- et randomiseret fase Ⅲ forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulation:
Thorax esophageal pladecellecarcinom efter esophagektomi med mindst 15 lymfeknuder fjernet for tilstrækkelig nodal stadieinddeling.
R0 resektion; T1-2, N+, M0.
Skema:
Efter esophagectomy stratificeres patienterne først efter antallet af lymfeknudemetastaser (<3 eller >=3). Derefter randomiseres patienterne til 2 arme:
Arm A:
Adjuverende kemoterapi (4 cyklusser).
Arm B:
Adjuverende kemoterapi (4 cyklusser) + Elektiv Nodal Bestråling (bilateral supraklavikulær fossa og mediastinum).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1504 8621-64175590
- E-mail: birdhome2000@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70
- ECOG ydeevne status 0-1
- Vægten er ikke mindre end 90% af det før operation
- Registrering inden for 8 uger efter esophagectomy
- Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom
- R0 resektion og antal lymfeknuder dissekeret ≥15 efter esophagectomy
- Fase T1-2N1-3M0 baseret patologisk diagnose
- Bryst- og abdominal kontrastforstærket CT inden for 6 uger før registrering (PET/CT-scanning er selektiv)
- Uden supraklavikulære noder og abdominale områder eksisterede noder efter operationen
- Uden neo-adjuverende kemoterapi og strålebehandling
- WBC≥ 4,0X109/L ,Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Blodplader ≥ 100X109/L
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l (uden blodtransfusion)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- Underskriv studiespecifikt informeret samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Flere primære esophageale tumorer
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
3.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder 3.2 Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder 3.3 Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet 3.4 Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver respiratorisk forværring eller anden respiratorisk sygdom hospitalsindlæggelse eller udelukkelse af studieterapi på registreringstidspunktet 3.5 Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
- Forudgående systemisk kemoterapi, forudgående strålebehandling eller forudgående målmedicinsk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B
Efter esophagectomy vil patienter i arm B modtage adjuverende kemoterapi efterfulgt af elektiv nodal bestråling (ENI)
|
|
|
Aktiv komparator: EN
Efter esofagektomi vil patienter i arm A kun modtage adjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
|
At evaluere elektiv nodal bestråling (ENI) er bedre for den samlede overlevelse af patienter med thorax esophageal cancer efter esophagectomy, som med patologisk stadium af T1-2, N positiv, M0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Lokoregional kontrolhastighed
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af uønskede hændelser)
|
hyppigheden af uønskede hændelser, især strålingsinduceret lungetoksicitet
|
|
Fejlmønster
|
At evaluere rationaliteten af ENI efter esophagectomy ved at analysere de terapeutiske svigtmønstre, især ved at sammenligne gentagelserne i felten og uden for feltet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011ESO_FU_02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina