Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er ENI nødvendig for patienter med thorax-esophageal cancer efter esophagektomi og med patologisk stadium af T1-2,N+,M0

19. juli 2011 opdateret af: Fudan University

Er elektiv nodal bestråling (ENI) nødvendig for patienter med thorax esophageal pladecellecarcinom, som gennemgår esophagectomy og med patologisk stadium af T1-2,N+,M0 -- et randomiseret fase Ⅲ forsøg

Er elektiv nodal bestråling (ENI) nødvendig for patienter med thorax esophageal cancer efter esophagectomy og med patologisk stadium af T1-2,N+,M0?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation:

Thorax esophageal pladecellecarcinom efter esophagektomi med mindst 15 lymfeknuder fjernet for tilstrækkelig nodal stadieinddeling.

R0 resektion; T1-2, N+, M0.

Skema:

Efter esophagectomy stratificeres patienterne først efter antallet af lymfeknudemetastaser (<3 eller >=3). Derefter randomiseres patienterne til 2 arme:

Arm A:

Adjuverende kemoterapi (4 cyklusser).

Arm B:

Adjuverende kemoterapi (4 cyklusser) + Elektiv Nodal Bestråling (bilateral supraklavikulær fossa og mediastinum).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

874

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 70
  2. ECOG ydeevne status 0-1
  3. Vægten er ikke mindre end 90% af det før operation
  4. Registrering inden for 8 uger efter esophagectomy
  5. Histologisk bevist primært thorax esophageal pladecellecarcinom
  6. R0 resektion og antal lymfeknuder dissekeret ≥15 efter esophagectomy
  7. Fase T1-2N1-3M0 baseret patologisk diagnose
  8. Bryst- og abdominal kontrastforstærket CT inden for 6 uger før registrering (PET/CT-scanning er selektiv)
  9. Uden supraklavikulære noder og abdominale områder eksisterede noder efter operationen
  10. Uden neo-adjuverende kemoterapi og strålebehandling
  11. WBC≥ 4,0X109/L ,Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0X109/L
  12. Blodplader ≥ 100X109/L
  13. Hæmoglobin ≥ 90 g/l (uden blodtransfusion)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  15. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  16. Underskriv studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære esophageale tumorer
  2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
  3. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    3.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder 3.2 Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder 3.3 Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet 3.4 Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver respiratorisk forværring eller anden respiratorisk sygdom hospitalsindlæggelse eller udelukkelse af studieterapi på registreringstidspunktet 3.5 Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.

  4. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  5. Forudgående systemisk kemoterapi, forudgående strålebehandling eller forudgående målmedicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
Efter esophagectomy vil patienter i arm B modtage adjuverende kemoterapi efterfulgt af elektiv nodal bestråling (ENI)
Aktiv komparator: EN
Efter esofagektomi vil patienter i arm A kun modtage adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Samlet overlevelse
At evaluere elektiv nodal bestråling (ENI) er bedre for den samlede overlevelse af patienter med thorax esophageal cancer efter esophagectomy, som med patologisk stadium af T1-2, N positiv, M0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Lokoregional kontrolhastighed
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af uønskede hændelser)
hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især strålingsinduceret lungetoksicitet
Fejlmønster
At evaluere rationaliteten af ​​ENI efter esophagectomy ved at analysere de terapeutiske svigtmønstre, især ved at sammenligne gentagelserne i felten og uden for feltet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Abonner