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¿Es necesario ENI para pacientes con cáncer de esófago torácico después de esofagectomía y con estadio patológico de T1-2,N+,M0?

19 de julio de 2011 actualizado por: Fudan University

¿Es necesaria la irradiación ganglionar electiva (ENI) para pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico que se someten a esofagectomía y con estadio patológico de T1-2,N+,M0: un ensayo de fase III aleatorizado?

¿Es necesaria la irradiación ganglionar electiva (ENI) para pacientes con cáncer de esófago torácico después de esofagectomía y con estadio patológico de T1-2,N+,M0?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Poblacion de pacientes:

Carcinoma de células escamosas del esófago torácico después de la esofagectomía con al menos 15 ganglios linfáticos extirpados para una estadificación adecuada de los ganglios.

resección R0; T1-2, N+, M0.

Esquema:

Después de la esofagectomía, los pacientes se estratifican primero por el número de metástasis en los ganglios linfáticos (<3 o >=3). Luego, los pacientes se asignan al azar a 2 brazos:

Brazo A:

Quimioterapia adyuvante (4 ciclos).

Brazo B:

Quimioterapia adyuvante (4 ciclos) + Irradiación ganglionar electiva (fosa supraclavicular bilateral y mediastino).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

874

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 70
  2. Estado funcional ECOG 0-1
  3. El peso no es inferior al 90% antes de la operación
  4. Registro dentro de las 8 semanas posteriores a la esofagectomía
  5. Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente
  6. Resección R0 y número de ganglios linfáticos disecados ≥15 después de la esofagectomía
  7. Diagnóstico patológico basado en estadio T1-2N1-3M0
  8. TC de tórax y abdomen con contraste dentro de las 6 semanas anteriores al registro (la exploración PET/CT es selectiva)
  9. Sin ganglios supraclaviculares y regiones abdominales existieron ganglios después de la cirugía
  10. Sin quimioterapia y radioterapia neoadyuvante
  11. WBC≥ 4.0X109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2.0X109/L
  12. Plaquetas ≥ 100X109/L
  13. Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal, Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal
  15. Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
  16. Firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Tumores esofágicos primarios múltiples
  2. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
  3. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    3.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 3 meses 3.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses 3.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro 3.4 Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o exclusión de la terapia del estudio en el momento del registro 3.5 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.

  4. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  5. Quimioterapia sistémica previa, radioterapia previa o terapia farmacológica diana previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B
Después de la esofagectomía, los pacientes del Grupo B recibirán quimioterapia adyuvante, seguida de irradiación ganglionar electiva (ENI).
Comparador activo: A
Después de la esofagectomía, los pacientes del Grupo A recibirán quimioterapia adyuvante únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Sobrevivencia promedio
Evaluar la irradiación ganglionar electiva (ENI) es mejor para la supervivencia general de los pacientes con cáncer de esófago torácico después de la esofagectomía que con estadio patológico de T1-2, N positivo, M0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tasa de control locorregional
Seguridad y tolerabilidad (tasa de incidencia de eventos adversos)
la tasa de incidencia de eventos adversos, especialmente toxicidad pulmonar inducida por radiación
Patrón de falla
Evaluar la racionalidad de ENI después de la esofagectomía mediante el análisis de los patrones de falla terapéutica, especialmente comparando las recurrencias en el campo y fuera del campo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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