- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398449
¿Es necesario ENI para pacientes con cáncer de esófago torácico después de esofagectomía y con estadio patológico de T1-2,N+,M0?
¿Es necesaria la irradiación ganglionar electiva (ENI) para pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico que se someten a esofagectomía y con estadio patológico de T1-2,N+,M0: un ensayo de fase III aleatorizado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poblacion de pacientes:
Carcinoma de células escamosas del esófago torácico después de la esofagectomía con al menos 15 ganglios linfáticos extirpados para una estadificación adecuada de los ganglios.
resección R0; T1-2, N+, M0.
Esquema:
Después de la esofagectomía, los pacientes se estratifican primero por el número de metástasis en los ganglios linfáticos (<3 o >=3). Luego, los pacientes se asignan al azar a 2 brazos:
Brazo A:
Quimioterapia adyuvante (4 ciclos).
Brazo B:
Quimioterapia adyuvante (4 ciclos) + Irradiación ganglionar electiva (fosa supraclavicular bilateral y mediastino).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Center
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Contacto:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1504 8621-64175590
- Correo electrónico: birdhome2000@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70
- Estado funcional ECOG 0-1
- El peso no es inferior al 90% antes de la operación
- Registro dentro de las 8 semanas posteriores a la esofagectomía
- Carcinoma primario de células escamosas de esófago torácico comprobado histológicamente
- Resección R0 y número de ganglios linfáticos disecados ≥15 después de la esofagectomía
- Diagnóstico patológico basado en estadio T1-2N1-3M0
- TC de tórax y abdomen con contraste dentro de las 6 semanas anteriores al registro (la exploración PET/CT es selectiva)
- Sin ganglios supraclaviculares y regiones abdominales existieron ganglios después de la cirugía
- Sin quimioterapia y radioterapia neoadyuvante
- WBC≥ 4.0X109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 2.0X109/L
- Plaquetas ≥ 100X109/L
- Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal, Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal
- Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- Firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Tumores esofágicos primarios múltiples
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
3.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 3 meses 3.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses 3.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro 3.4 Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o exclusión de la terapia del estudio en el momento del registro 3.5 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Quimioterapia sistémica previa, radioterapia previa o terapia farmacológica diana previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B
Después de la esofagectomía, los pacientes del Grupo B recibirán quimioterapia adyuvante, seguida de irradiación ganglionar electiva (ENI).
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Comparador activo: A
Después de la esofagectomía, los pacientes del Grupo A recibirán quimioterapia adyuvante únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Sobrevivencia promedio
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Evaluar la irradiación ganglionar electiva (ENI) es mejor para la supervivencia general de los pacientes con cáncer de esófago torácico después de la esofagectomía que con estadio patológico de T1-2, N positivo, M0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Tasa de control locorregional
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Seguridad y tolerabilidad (tasa de incidencia de eventos adversos)
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la tasa de incidencia de eventos adversos, especialmente toxicidad pulmonar inducida por radiación
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Patrón de falla
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Evaluar la racionalidad de ENI después de la esofagectomía mediante el análisis de los patrones de falla terapéutica, especialmente comparando las recurrencias en el campo y fuera del campo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2011ESO_FU_02
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