胸段食管癌术后病理分期T1-2、N+、M0是否需要ENI
2011年7月19日 更新者：Fudan University
病理分期为T1-2、N+、M0的胸段食管鳞癌患者行食管切除术后是否需要选择性淋巴结照射（ENI）——Ⅲ期随机试验
食管癌术后病理分期为T1-2、N+、M0的胸段食管癌患者是否需要选择性淋巴结照射（ENI）？
研究概览
详细说明
患者人数：
食管切除术后胸段食管鳞状细胞癌至少切除 15 个淋巴结以进行充分的淋巴结分期。
R0切除； T1-2，N+，M0。
方案：
食管切除术后，首先根据淋巴结转移数（<3 或 >=3）对患者进行分层。 然后患者被随机分配到 2 组：
手臂 A：
辅助化疗（4 个周期）。
B臂：
辅助化疗（4 个周期）+ 选择性淋巴结放疗（双侧锁骨上窝和纵隔）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
874
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Center
-
接触：
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- 电话号码：1504 8621-64175590
- 邮箱：birdhome2000@hotmail.com
-
首席研究员：
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 70
- ECOG 体能状态 0-1
- 重量不少于操作前重量的90%
- 食管切除术后8周内登记
- 经组织学证实的原发性胸段食管鳞状细胞癌
- 食管切除术后R0切除及淋巴结清扫数≥15
- 基于 T1-2N1-3M0 期的病理诊断
- 注册前6周内胸部和腹部对比增强CT（PET/CT扫描是选择性的）
- 无锁骨上淋巴结，术后腹部有淋巴结
- 无新辅助化疗和放疗
- WBC≥4.0X109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0X109/L
- 血小板≥100X109/L
- 血红蛋白≥90g/L（未输血）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 正常上限，胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限
- 肌酐≤ 1.5 x 正常值上限
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 多原发性食管肿瘤
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌都是允许的）。
严重的活动性合并症，定义如下：
3.1 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭 3.2 最近 6 个月内发生透壁心肌梗死 3.3 登记时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染 3.4 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要静脉注射抗生素的呼吸道疾病注册时住院或停止研究治疗 3.5 根据当前 CDC 定义的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
- 既往全身化疗、既往放疗或既往靶向药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙
食管切除术后，B 组患者将接受辅助化疗，然后进行选择性淋巴结照射 (ENI)
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有源比较器：A
食管切除术后，A 组患者将仅接受辅助化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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总生存期
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评价选择性淋巴结照射（ENI）对食管切除术后病理分期为T1-2、N阳性、M0的胸段食管癌患者总生存期的影响
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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局部区域控制率
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安全性和耐受性（不良事件发生率）
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不良事件的发生率，尤其是辐射引起的肺毒性
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失败模式
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通过分析治疗失败模式，特别是通过比较场内和场外复发来评估食管切除术后 ENI 的合理性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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