- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01398449
Er ENI nødvendig for pasienter med thoraxøsofaguskreft etter esofagektomi og med patologisk stadium av T1-2,N+,M0
Er elektiv nodal bestråling (ENI) nødvendig for pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinom som gjennomgår esophagectomy og med patologisk stadium av T1-2,N+,M0 -- en randomisert fase Ⅲ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjon:
Thorax esophageal plateepitelkarsinom etter esophagectomy med minst 15 lymfeknuter fjernet for adekvat nodal staging.
R0 reseksjon; T1-2, N+, M0.
Opplegg:
Etter esofagektomi blir pasientene først stratifisert etter antall lymfeknutemetastaser (<3 eller >=3). Deretter blir pasientene randomisert til 2 armer:
Arm A:
Adjuvant kjemoterapi (4 sykluser).
Arm B:
Adjuvant kjemoterapi (4 sykluser) + Elektiv nodal bestråling (bilateral supraklavikulær fossa og mediastinum).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xu-Wei Cai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1504 8621-64175590
- E-post: birdhome2000@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Vekten er ikke mindre enn 90% av den før operasjon
- Registrering innen 8 uker etter esofagektomi
- Histologisk påvist primær thorax esophageal plateepitelkarsinom
- R0 reseksjon og antall lymfeknuter dissekert ≥15 etter øsofagektomi
- Trinn T1-2N1-3M0 basert patologisk diagnose
- Bryst- og magekontrastforsterket CT innen 6 uker før registrering (PET/CT-skanning er selektiv)
- Uten supraklavikulære noder og abdominale områder eksisterte noder etter operasjonen
- Uten neo-adjuvant kjemoterapi og strålebehandling
- WBC≥ 4,0X109/L ,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0X109/L
- Blodplater ≥ 100X109/L
- Hemoglobin ≥ 90 g/l (uten blodoverføring)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Signer studiespesifikk informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Flere primære svulster i spiserøret
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
3.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene 3.2 Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene 3.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet 3.4 Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever respiratorisk eksacerbasjon eller annen respiratorisk forverring sykehusinnleggelse eller utelukkende studieterapi ved registreringstidspunktet 3.5 Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
- Graviditet eller fertile kvinner og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.
- Tidligere systemisk kjemoterapi, tidligere strålebehandling eller tidligere målmedisinsk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B
Etter esofagektomi vil pasienter i arm B motta adjuvant kjemoterapi, etterfulgt av elektiv nodal bestråling (ENI)
|
|
|
Aktiv komparator: EN
Etter esofagektomi vil pasienter i arm A kun få adjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
|
Å evaluere elektiv nodal bestråling (ENI) er bedre for den totale overlevelsen av pasienter med thorax esophageal cancer etter esophagectomy som med patologisk stadium av T1-2, N positiv, M0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Lokoregional kontrollrate
|
|
|
Sikkerhet og toleranse (forekomstrate av uønskede hendelser)
|
forekomsten av uønskede hendelser, spesielt strålingsindusert lungetoksisitet
|
|
Feilmønster
|
For å evaluere rasjonaliteten til ENI etter øsofagektomi ved å analysere de terapeutiske sviktmønstrene, spesielt ved å sammenligne tilbakefall i felt og utenfor felt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 2011ESO_FU_02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .