Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er ENI nødvendig for pasienter med thoraxøsofaguskreft etter esofagektomi og med patologisk stadium av T1-2,N+,M0

19. juli 2011 oppdatert av: Fudan University

Er elektiv nodal bestråling (ENI) nødvendig for pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinom som gjennomgår esophagectomy og med patologisk stadium av T1-2,N+,M0 -- en randomisert fase Ⅲ studie

Er elektiv nodal bestråling (ENI) nødvendig for pasienter med thorax esophageal cancer etter esophagectomy og med patologisk stadium av T1-2,N+,M0?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjon:

Thorax esophageal plateepitelkarsinom etter esophagectomy med minst 15 lymfeknuter fjernet for adekvat nodal staging.

R0 reseksjon; T1-2, N+, M0.

Opplegg:

Etter esofagektomi blir pasientene først stratifisert etter antall lymfeknutemetastaser (<3 eller >=3). Deretter blir pasientene randomisert til 2 armer:

Arm A:

Adjuvant kjemoterapi (4 sykluser).

Arm B:

Adjuvant kjemoterapi (4 sykluser) + Elektiv nodal bestråling (bilateral supraklavikulær fossa og mediastinum).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

874

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 70
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. Vekten er ikke mindre enn 90% av den før operasjon
  4. Registrering innen 8 uker etter esofagektomi
  5. Histologisk påvist primær thorax esophageal plateepitelkarsinom
  6. R0 reseksjon og antall lymfeknuter dissekert ≥15 etter øsofagektomi
  7. Trinn T1-2N1-3M0 basert patologisk diagnose
  8. Bryst- og magekontrastforsterket CT innen 6 uker før registrering (PET/CT-skanning er selektiv)
  9. Uten supraklavikulære noder og abdominale områder eksisterte noder etter operasjonen
  10. Uten neo-adjuvant kjemoterapi og strålebehandling
  11. WBC≥ 4,0X109/L ,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0X109/L
  12. Blodplater ≥ 100X109/L
  13. Hemoglobin ≥ 90 g/l (uten blodoverføring)
  14. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense, Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  15. Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  16. Signer studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære svulster i spiserøret
  2. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
  3. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    3.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene 3.2 Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene 3.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet 3.4 Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever respiratorisk eksacerbasjon eller annen respiratorisk forverring sykehusinnleggelse eller utelukkende studieterapi ved registreringstidspunktet 3.5 Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.

  4. Graviditet eller fertile kvinner og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon.
  5. Tidligere systemisk kjemoterapi, tidligere strålebehandling eller tidligere målmedisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
Etter esofagektomi vil pasienter i arm B motta adjuvant kjemoterapi, etterfulgt av elektiv nodal bestråling (ENI)
Aktiv komparator: EN
Etter esofagektomi vil pasienter i arm A kun få adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Samlet overlevelse
Å evaluere elektiv nodal bestråling (ENI) er bedre for den totale overlevelsen av pasienter med thorax esophageal cancer etter esophagectomy som med patologisk stadium av T1-2, N positiv, M0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Lokoregional kontrollrate
Sikkerhet og toleranse (forekomstrate av uønskede hendelser)
forekomsten av uønskede hendelser, spesielt strålingsindusert lungetoksisitet
Feilmønster
For å evaluere rasjonaliteten til ENI etter øsofagektomi ved å analysere de terapeutiske sviktmønstrene, spesielt ved å sammenligne tilbakefall i felt og utenfor felt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere