Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is ENI nodig voor patiënten met thoracale slokdarmkanker na slokdarmresectie en met een pathologisch stadium van T1-2,N+,M0

19 juli 2011 bijgewerkt door: Fudan University

Is electieve knoopbestraling (ENI) noodzakelijk voor patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom die een slokdarmresectie ondergaan en met een pathologisch stadium van T1-2,N+,M0 -- een gerandomiseerde fase Ⅲ-studie

Is electieve nodale bestraling (ENI) nodig voor patiënten met thoracale slokdarmkanker na slokdarmresectie en met pathologisch stadium T1-2,N+,M0?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenpopulatie:

Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm van de thoracaal na slokdarmresectie waarbij ten minste 15 lymfeklieren zijn verwijderd voor een adequate stadiëring van de noden.

R0-resectie; T1-2, N+, M0.

Schema:

Na slokdarmresectie worden patiënten eerst gestratificeerd op basis van het aantal lymfekliermetastasen (<3 of >=3). Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar 2 armen:

Wapen A:

Adjuvante chemotherapie (4 cycli).

arm B:

Adjuvante chemotherapie (4 cycli) + electieve nodale bestraling (bilaterale supraclaviculaire fossa en mediastinum).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

874

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao-Long Fu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤70
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1
  3. Gewicht is niet minder dan 90% van het vóór gebruik
  4. Registratie binnen 8 weken na slokdarmresectie
  5. Histologisch bewezen primair thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom
  6. R0-resectie en aantal ontlede lymfeklieren ≥15 na slokdarmresectie
  7. Op stadium T1-2N1-3M0 gebaseerde pathologische diagnose
  8. Borst- en buikcontrastversterkte CT binnen 6 weken voorafgaand aan registratie (PET/CT-scan is selectief)
  9. Zonder supraclaviculaire knopen en abdominale regio's bestonden er na de operatie knopen
  10. Zonder neo-adjuvante chemotherapie en radiotherapie
  11. WBC≥ 4.0X109/L, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2.0X109/L
  12. Bloedplaatjes ≥ 100X109/L
  13. Hemoglobine ≥ 90g/L (zonder bloedtransfusie)
  14. ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  15. Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  16. Onderteken studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere primaire slokdarmtumoren
  2. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).

  3. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    3.1 Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was 3.2 Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden 3.3 Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig was op het moment van registratie 3.4 Chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening waarvoor opname in het ziekenhuis of uitsluiting van studietherapie op het moment van registratie 3.5 Acquired immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.

  4. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken.
  5. Eerdere systemische chemotherapie, eerdere bestralingstherapie of eerdere therapie met doelgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
Na slokdarmresectie krijgen patiënten in arm B adjuvante chemotherapie, gevolgd door electieve nodale bestraling (ENI)
Straling: Electieve nodale bestraling (ENI)
Actieve vergelijker: A
Na slokdarmresectie krijgen patiënten in arm A alleen adjuvante chemotherapie
Ander: Alleen adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Algemeen overleven
Het evalueren van electieve nodale bestraling (ENI) is beter voor de algehele overleving van patiënten met thoracale slokdarmkanker na slokdarmresectie die met een pathologisch stadium van T1-2, N-positief, M0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Locoregionaal regeltempo
Veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van bijwerkingen)
de incidentie van bijwerkingen, met name door straling geïnduceerde longtoxiciteit
Falen patroon
De rationaliteit van ENI na slokdarmresectie evalueren door de patronen van therapeutisch falen te analyseren, met name door de recidieven in en buiten het veld te vergelijken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011ESO_FU_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren