遺伝性ヘモクロマトーシス（HH）患者における維持療法としての赤血球アフェレーシスと瀉血
2013年12月3日 更新者：Eva Rombout、Sanquin Research & Blood Bank Divisions
遺伝性ヘモクロマトーシス患者における維持療法としての赤血球アフェレーシス対瀉血;無作為化、単一盲検、逐次、クロスオーバー試験
遺伝性ヘモクロマトーシス (HH) は、鉄代謝の遺伝的障害であり、過剰な鉄過剰を引き起こします。
現在、瀉血が標準治療です。
最近では、治療的赤血球アフェレーシス (TE) が新しい治療法となり、より少ない手順で鉄過剰を除去するためのより効率的な方法を提供する可能性があります。 50 μg/L 未満であり、P.
調査の概要
詳細な説明
オランダ南東部に住む HH 患者 (遺伝子解析により C282Y のホモ接合体であることが確認された) の研究集団が存在し、現在、血清フェリチン レベルを 50 ug/l 未満に維持するための維持治療として瀉血で治療されています。
封入開始時のフェリチンレベルは 30 ～ 50ug/l です。
除外基準は次のとおりです。キレート療法や強制的な食事療法などの他の治療を受けている患者、さらに過度の太りすぎの患者（BMI> 35）。
登録後、患者は TE で開始するか、P で継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 .
ランダム化は、ブロックされたランダム化によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6300
- University Hospital Maastricht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C282Yのホモ接合体
- -現在、少なくとも6か月間の維持療法として瀉血で治療されています
- 30-50 micog/L の間のフェリチン レベル
- 18歳以上
- 体重が50kg以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 3 つの時点で追加のアンケートに記入する意欲
除外基準:
- キレート療法
- 強制的な食事療法
- 18歳未満
- 過度の肥満 (BMI 35 以上)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：瀉血 -介入瀉血
フェリチンレベルが50 ug/lを超える場合、患者は瀉血で治療されます
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瀉血 - 500 ml の全血の除去 赤血球アフェレーシス - 300 ～ 800 ml の赤血球の除去
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実験的：赤血球アフェレーシス
血清フェリチン値が50ug/lを超える場合、患者は赤血球アフェレーシスで治療されます
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瀉血 - 500 ml の全血の除去 赤血球アフェレーシス - 300 ～ 800 ml の赤血球の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清フェリチン値を 30 ～ 50 μg/L に維持するために必要な治療回数と治療間隔の違い
時間枠：最初の瀉血治療の1年後および最初の赤血球アフェレーシス治療の1年後
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最初の瀉血治療の1年後および最初の赤血球アフェレーシス治療の1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva Rombout, MD、Sanquin Blood Supply
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-2-104
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