Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erytrocytaferese versus flebotomi som vedligeholdelsesterapi hos arvelig hæmokromatose (HH) patienter

3. december 2013 opdateret af: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erytrocytaferese versus flebotomi som vedligeholdelsesterapi hos patienter med arvelig hæmokromatose; en randomiseret, enkeltblindet sekventiel, cross-over-forsøg

Arvelig hæmokromatose (HH) er en genetisk lidelse i jernmetabolismen, som resulterer i overdreven jernoverbelastning. Phlebotomi er i øjeblikket standardbehandlingen. For nylig er Terapeutisk Erytrocytaferese (TE) blevet en ny terapeutisk modalitet, som potentielt tilbyder en mere effektiv metode til at fjerne jernoverskud med færre procedurer. I det foreslåede kliniske forsøg vil efterforskerne undersøge, om TE kan holde ferritinniveauet hos patienter, der har behov for vedligeholdelsesbehandling under 50 mikrog/L, med mindst halvdelen af ​​antallet af behandlingsprocedurer sammenlignet med nuværende standardbehandling af P.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningspopulationen består af patienter med HH (ved genetisk analyse bekræftet som homozygot for C282Y), der bor i det sydøstlige Holland og i øjeblikket behandles med flebotomi som vedligeholdelsesbehandling for at holde deres serumferritinniveauer < 50 ug/l. Ferritinniveau ved start af inklusion mellem 30-50ug/l. Eksklusionskriterier er: patient, der modtager andre terapier såsom chelatbehandling eller tvungen diætbehandling, yderligere patienter med overvægt (BMI>35). Efter indskrivning vil patienterne blive randomiseret til at starte enten med TE eller fortsætte med P. Efter et års behandling og på et serumferritinniveau <50ug/l, vil patienterne fortsætte undersøgelsen, men derefter blive behandlet med den anden af ​​de to behandlinger . Randomisering vil ske ved blokeret randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6300
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • homozygot for C282Y
  • i øjeblikket behandlet med flebotomi som vedligeholdelsesbehandling i mindst 6 måneder
  • ferritin niveau mellem 30-50 micog/L
  • alder 18 år og ældre
  • vægt mere end 50 kg
  • underskrevet informeret samtykke
  • vilje til at udfylde yderligere spørgeskemaer på tre tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • chelatbehandling
  • tvungen kostregime
  • i alderen under 18 år
  • overdreven overvægt (BMI mere end 35)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flebotomi -interventionsflebotomi
Patienter behandles med flebotomi, hvis ferritinniveau >50 ug/l
Andet: Flebotomi og erytrocytaferese
Flebotomi - fjernelse af 500 ml fuldblod Erytrocytaferese - fjernelse af 300-800 ml erytrocytter
Eksperimentel: Erytrocytaferese
Patienter behandles med erytrocytaferese, hvis serumferritinniveauet >50ug/l
Andet: Flebotomi og erytrocytaferese
Flebotomi - fjernelse af 500 ml fuldblod Erytrocytaferese - fjernelse af 300-800 ml erytrocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i antal nødvendige behandlinger og intervallet mellem behandlinger pr. år for at holde serumferritinniveauerne mellem 30-50 mikrog/L
Tidsramme: et år efter første flebotomibehandling og et år efter første erytrocytaferesebehandling
et år efter første flebotomibehandling og et år efter første erytrocytaferesebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-2-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig hæmokromatose

Kliniske forsøg med Flebotomi og erytrocytaferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner