Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytrosytafereesi vs. flebotomia ylläpitohoitona perinnöllisen hemokromatoosin (HH) potilailla

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erytrosytafereesi versus flebotomia ylläpitohoitona potilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi; satunnaistettu, yhden sokean peräkkäinen, cross-over kokeilu

Perinnöllinen hemokromatoosi (HH) on geneettinen raudan aineenvaihdunnan häiriö, joka johtaa liialliseen raudan ylikuormitukseen. Flebotomia on tällä hetkellä tavallinen hoitomuoto. Terapeuttisesta erytrosytafereesistä (TE) on hiljattain tullut uusi hoitomuoto, joka mahdollisesti tarjoaa tehokkaamman menetelmän raudan ylikuormituksen poistamiseen vähemmillä toimenpiteillä. Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, pystyykö TE ylläpitämään ferritiinitasoja ylläpitohoitoa tarvitsevilla potilailla. alle 50 mikrog/l, vähintään puolet vähemmän hoitotoimenpiteitä verrattuna P:n nykyiseen standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiossa on HH-potilaita (geenianalyysin mukaan homotsygoottiseksi C282Y:lle), jotka asuvat Kaakkois-Alankomaissa ja joita hoidetaan tällä hetkellä flebotomialla ylläpitohoitona seerumin ferritiinitason pitämiseksi alle 50 ug/l. Ferritiinitaso sisällyttämisen alussa 30-50 ug/l. Poissulkemiskriteerit ovat: potilas, joka saa muita hoitoja, kuten kelatoivaa hoitoa tai pakotettua ruokavaliota, muut potilaat, joilla on liiallinen ylipaino (BMI > 35). Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan aloittamaan joko TE:llä tai jatkamaan P-hoitoa. Vuoden hoidon jälkeen potilaat, joiden seerumin ferritiinitaso on < 50 ug/l, jatkavat tutkimusta, mutta saavat sitten hoitoa toisella kahdesta hoidosta. . Satunnaistaminen tehdään estetty satunnaistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6300
        • University Hospital Maastricht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • homotsygoottinen C282Y:lle
  • tällä hetkellä hoidettu flebotomialla ylläpitohoitona vähintään 6 kuukauden ajan
  • ferritiinitaso välillä 30-50 mikrog/l
  • ikä 18 vuotta vanhempi
  • paino yli 50 kg
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • halukkuus täyttää lisäkyselyt kolmessa vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • kelatoiva terapia
  • pakotettu ruokavalio
  • alle 18-vuotiaat
  • liiallinen ylipaino (BMI yli 35)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flebotomia - interventioflebotomia
Potilaita hoidetaan flebotomialla, jos ferritiinitaso >50 ug/l
Muut: Flebotomia ja erytrosytafereesi
Flebotomia- 500 ml kokoveren poisto Erytrosytafereesi- 300-800 ml punasolujen poisto
Kokeellinen: Erytrosytafereesi
Potilaita hoidetaan erytrosytafereesilla, jos seerumin ferritiinitaso >50 ug/l
Muut: Flebotomia ja erytrosytafereesi
Flebotomia- 500 ml kokoveren poisto Erytrosytafereesi- 300-800 ml punasolujen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tarvittavien hoitojen määrässä ja hoitojen välissä vuodessa, jotta seerumin ferritiinitaso pysyy välillä 30-50 mikrog/l
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä flebotomiahoidosta ja vuoden ensimmäisestä erytrosytafereesihoidosta
vuoden kuluttua ensimmäisestä flebotomiahoidosta ja vuoden ensimmäisestä erytrosytafereesihoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-2-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flebotomia ja erytrosytafereesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa