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Eritrocitaférese versus flebotomia como terapia de manutenção em pacientes com hemocromatose hereditária (HH)

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Eritrocitaférese versus flebotomia como terapia de manutenção em pacientes com hemocromatose hereditária; um estudo randomizado, sequencial simples cego, cruzado

A hemocromatose hereditária (HH) é um distúrbio genético do metabolismo do ferro, resultando em sobrecarga excessiva de ferro. A flebotomia é atualmente a terapia padrão. Mais recentemente, a eritrocitaférese terapêutica (TE) tornou-se uma nova modalidade terapêutica, que potencialmente oferece um método mais eficiente para remover a sobrecarga de ferro com menos procedimentos. abaixo de 50 microg/L, com minimamente metade do número de procedimentos de tratamento quando comparado à terapia padrão atual por P.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de pesquisa consiste em pacientes com HH (por análise genética confirmada como homozigótica para C282Y) que vivem no sudeste da Holanda e atualmente tratados com flebotomia como tratamento de manutenção para manter seus níveis de ferritina sérica < 50 ug/l. Nível de ferritina no início da inclusão entre 30-50ug/l. Os critérios de exclusão são: paciente recebendo outras terapias, como terapia quelante ou dieta forçada, além de pacientes com excesso de peso (IMC>35). Após a inscrição, os pacientes serão randomizados para iniciar com TE ou continuar com P. Após um ano de tratamento e com nível de ferritina sérica <50ug/l, os pacientes continuarão o estudo, mas serão tratados com o outro dos dois tratamentos . A randomização será feita por randomização bloqueada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6300
        • University Hospital Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homozigoto para C282Y
  • atualmente tratado com flebotomia como terapia de manutenção por pelo menos 6 meses
  • nível de ferritina entre 30-50 micog/L
  • idade 18 anos mais velho
  • peso superior a 50kg
  • consentimento informado assinado
  • vontade de preencher questionários adicionais em três pontos no tempo

Critério de exclusão:

  • terapia quelante
  • regime alimentar forçado
  • com idade inferior a 18 anos
  • excesso de peso (IMC acima de 35)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flebotomia - flebotomia de intervenção
Os pacientes são tratados com flebotomia se o nível de ferritina > 50 ug/l
Outro: Flebotomia e eritrocitaférese
Flebotomia - remoção de 500 ml de sangue total Eritrocitaférese - remoção de 300-800 ml de eritrócitos
Experimental: Eritrocitaférese
Os pacientes são tratados com eritrocitaférese se o nível de ferritina sérica > 50ug/l
Outro: Flebotomia e eritrocitaférese
Flebotomia - remoção de 500 ml de sangue total Eritrocitaférese - remoção de 300-800 ml de eritrócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença no número de tratamentos necessários e o intervalo entre os tratamentos por ano para manter os níveis séricos de ferritina entre 30-50 microg/L
Prazo: um ano após o primeiro tratamento de flebotomia e um ano após o primeiro tratamento de eritrocitaférese
um ano após o primeiro tratamento de flebotomia e um ano após o primeiro tratamento de eritrocitaférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-2-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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