Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytrocytaferese versus flebotomi som vedlikeholdsterapi hos pasienter med arvelig hemokromatose (HH)

3. desember 2013 oppdatert av: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erytrocytaferese versus flebotomi som vedlikeholdsterapi hos pasienter med arvelig hemokromatose; en randomisert, enkeltblindet sekvensiell, cross-over-prøve

Arvelig hemokromatose (HH) er en genetisk forstyrrelse i jernmetabolismen, som resulterer i overdreven jernoverbelastning. Flebotomi er for tiden standard terapi. Nylig har Terapeutisk Erytrocytaferese (TE) blitt en ny terapeutisk modalitet, som potensielt tilbyr en mer effektiv metode for å fjerne jernoverskudd med færre prosedyrer. I den foreslåtte kliniske studien vil etterforskerne undersøke om TE kan holde ferritinnivået hos pasienter som trenger vedlikeholdsbehandling under 50 mikrog/L, med minst halvparten av antall behandlingsprosedyrer sammenlignet med dagens standardbehandling av P.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningspopulasjonen består av pasienter med HH (ved genetisk analyse bekreftet som homozygot for C282Y) som bor i sørøst i Nederland og for tiden behandles med flebotomi som vedlikeholdsbehandling for å holde serumferritinnivået < 50 ug/l. Ferritinnivå ved start av inkluderingen mellom 30-50 ug/l. Eksklusjonskriterier er: pasient som mottar andre terapier som chelatbehandling eller tvungen kosthold, ytterligere pasienter med overvekt (BMI>35). Etter innrullering vil pasientene bli randomisert til å starte enten med TE eller fortsette med P. Etter et års behandling og ved et serumferritinnivå <50 ug/l, vil pasientene fortsette studien, men deretter behandles med den andre av de to behandlingene . Randomisering vil skje ved blokkert randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6300
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • homozygot for C282Y
  • for tiden behandlet med flebotomi som vedlikeholdsbehandling i minst 6 måneder
  • ferritinnivå mellom 30-50 micog/L
  • alder 18 år og eldre
  • vekt over 50 kg
  • undertegnet informert samtykke
  • vilje til å fylle ut flere spørreskjemaer på tre tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • chelaterende terapi
  • tvungen kostholdsregime
  • alderen under 18 år
  • overdreven overvekt (BMI over 35)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flebotomi -intervensjonsflebotomi
Pasienter behandles med flebotomi dersom ferritinnivå >50 ug/l
Annen: Flebotomi og erytrocytaferese
Flebotomi - fjerning av 500 ml fullblod Erytrocytaferese - fjerning av 300-800 ml erytrocytter
Eksperimentell: Erytrocytaferese
Pasienter behandles med erytrocytaferese hvis serumferritinnivå >50ug/l
Annen: Flebotomi og erytrocytaferese
Flebotomi - fjerning av 500 ml fullblod Erytrocytaferese - fjerning av 300-800 ml erytrocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i antall nødvendige behandlinger og intervallet mellom behandlinger per år for å holde serumferritinnivåene mellom 30-50 mikrog/L
Tidsramme: ett år etter første flebotomibehandling og ett år etter første erytrocytaferesebehandling
ett år etter første flebotomibehandling og ett år etter første erytrocytaferesebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-2-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig hemokromatose

Kliniske studier på Flebotomi og erytrocytaferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere