Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytrocytaferéza versus flebotomie jako udržovací terapie u pacientů s hereditární hemochromatózou (HH)

3. prosince 2013 aktualizováno: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erytrocytaferéza versus flebotomie jako udržovací terapie u pacientů s hereditární hemochromatózou; Randomizovaná, jednoduše zaslepená sekvenční, zkřížená zkouška

Hereditární hemochromatóza (HH) je genetická porucha metabolismu železa, která má za následek nadměrné přetížení železem. Standardní terapií je v současnosti flebotomie. V poslední době se Terapeutická erytrocytaferéza (TE) stala novou terapeutickou modalitou, která potenciálně nabízí účinnější metodu k odstranění přetížení železem s menším počtem procedur. V navrhované klinické studii budou výzkumníci zkoumat, zda TE dokáže udržet hladiny feritinu u pacientů vyžadujících udržovací léčbu. pod 50 mikrog/l, s minimálně polovičním počtem léčebných procedur ve srovnání se současnou standardní terapií P.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumnou populaci tvoří pacienti s HH (genetickou analýzou potvrzeni jako homozygoti pro C282Y) žijící v jihovýchodním Nizozemsku a v současnosti léčeni flebotomií jako udržovací léčbou k udržení jejich sérových hladin feritinu < 50 ug/l. Hladina feritinu na začátku zařazení mezi 30-50 ug/l. Kritéria vyloučení jsou: pacient užívající jiné terapie, jako je chelatační terapie nebo nucený dietní režim, dále pacienti s nadměrnou nadváhou (BMI>35). Po zařazení budou pacienti randomizováni tak, aby začali buď s TE, nebo pokračovali s P. Po roce léčby a s hladinou feritinu v séru <50 ug/l budou pacienti pokračovat ve studii, ale poté budou léčeni druhou ze dvou léčeb . Randomizace bude provedena blokovanou randomizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6300
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • homozygotní pro C282Y
  • v současnosti léčena flebotomií jako udržovací terapií po dobu nejméně 6 měsíců
  • hladina feritinu mezi 30-50 micog/l
  • věk 18 let a starší
  • hmotnost více než 50 kg
  • podepsaný informovaný souhlas
  • ochota vyplnit další dotazníky ve třech bodech včas

Kritéria vyloučení:

  • chelatační terapie
  • nucený dietní režim
  • ve věku pod 18 let
  • nadměrná nadváha (BMI vyšší než 35)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flebotomie -intervenční flebotomie
Pacienti jsou léčeni flebotomií, pokud hladina feritinu >50 ug/l
Jiný: Flebotomie a erytrocytaferéza
Flebotomie - odstranění 500 ml plné krve Erytrocytaferéza - odstranění 300-800 ml erytrocytů
Experimentální: Erytrocytaferéza
Pacienti jsou léčeni erytrocytaferézou, pokud hladina feritinu v séru >50 ug/l
Jiný: Flebotomie a erytrocytaferéza
Flebotomie - odstranění 500 ml plné krve Erytrocytaferéza - odstranění 300-800 ml erytrocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu požadovaných ošetření a intervalech mezi ošetřeními za rok pro udržení hladin feritinu v séru mezi 30-50 mikrog/l
Časové okno: jeden rok po první flebotomické léčbě a jeden rok po první léčbě erytrocytaferézou
jeden rok po první flebotomické léčbě a jeden rok po první léčbě erytrocytaferézou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-2-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flebotomie a erytrocytaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit