Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erythrozytapherese versus Phlebotomie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose (HH).

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erythrozytapherese versus Phlebotomie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit hereditärer Hämochromatose; eine randomisierte, einfach verblindete, sequentielle Cross-over-Studie

Die hereditäre Hämochromatose (HH) ist eine genetische Störung des Eisenstoffwechsels, die zu einer übermäßigen Eisenüberladung führt. Die Phlebotomie ist derzeit die Standardtherapie. In jüngerer Zeit hat sich die therapeutische Erythrozytapherese (TE) zu einer neuen therapeutischen Modalität entwickelt, die möglicherweise eine effizientere Methode zur Beseitigung einer Eisenüberladung mit weniger Eingriffen bietet. In der vorgeschlagenen klinischen Studie werden die Forscher untersuchen, ob die TE den Ferritinspiegel bei Patienten halten kann, die eine Erhaltungstherapie benötigen unter 50 Mikrogramm/l, mit minimal halb so vielen Behandlungsverfahren im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie von P.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungspopulation besteht aus Patienten mit HH (durch genetische Analyse bestätigt als homozygot für C282Y), die im Südosten der Niederlande leben und derzeit mit Phlebotomie als Erhaltungsbehandlung behandelt werden, um ihren Serumferritinspiegel < 50 ug/l zu halten. Ferritinspiegel zu Beginn der Aufnahme zwischen 30-50ug/l. Ausschlusskriterien sind: Patienten mit anderen Therapien wie Chelattherapie oder Zwangsdiät, weitere Patienten mit starkem Übergewicht (BMI > 35). Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert, um entweder mit TE zu beginnen oder mit P fortzufahren. Nach einem Behandlungsjahr und einem Serum-Ferritinspiegel von <50 ug/l werden die Patienten die Studie fortsetzen, aber dann mit der anderen der beiden Behandlungen behandelt . Die Randomisierung erfolgt durch blockierte Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6300
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • homozygot für C282Y
  • derzeit mit Phlebotomie als Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate behandelt
  • Ferritinspiegel zwischen 30-50 Mikrogramm/l
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Gewicht über 50 kg
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zum Ausfüllen zusätzlicher Fragebögen zu drei Zeitpunkten

Ausschlusskriterien:

  • Chelattherapie
  • erzwungene Ernährungsweise
  • unter 18 Jahren
  • übermäßiges Übergewicht (BMI über 35)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phlebotomie - Interventions-Phlebotomie
Patienten werden mit Phlebotomie behandelt, wenn der Ferritinspiegel > 50 ug/l ist
Sonstiges: Phlebotomie und Erythrozytapherese
Phlebotomie – Entnahme von 500 ml Vollblut Erythrozytapherese – Entnahme von 300-800 ml Erythrozyten
Experimental: Erythrozytapherese
Patienten werden mit Erythrozytapherese behandelt, wenn der Serum-Ferritinspiegel > 50 ug/l ist
Sonstiges: Phlebotomie und Erythrozytapherese
Phlebotomie – Entnahme von 500 ml Vollblut Erythrozytapherese – Entnahme von 300-800 ml Erythrozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Anzahl der erforderlichen Behandlungen und dem Intervall zwischen den Behandlungen pro Jahr, um den Serum-Ferritinspiegel zwischen 30-50 Mikrogramm/L zu halten
Zeitfenster: ein Jahr nach der ersten Aderlassbehandlung und ein Jahr nach der ersten Erythrozytapheresebehandlung
ein Jahr nach der ersten Aderlassbehandlung und ein Jahr nach der ersten Erythrozytapheresebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phlebotomie und Erythrozytapherese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren