Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytrocytaferese versus flebotomie als onderhoudstherapie bij patiënten met erfelijke hemochromatose (HH)

3 december 2013 bijgewerkt door: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erytrocytaferese versus flebotomie als onderhoudstherapie bij patiënten met erfelijke hemochromatose; een gerandomiseerde, enkelblinde sequentiële, cross-over trial

Erfelijke hemochromatose (HH) is een erfelijke stoornis van het ijzermetabolisme, met als gevolg een overmatige ijzerstapeling. Flebotomie is momenteel de standaardtherapie. Meer recentelijk is Therapeutische Erythrocytaferese (TE) een nieuwe therapeutische modaliteit geworden, die mogelijk een efficiëntere methode biedt om ijzerstapeling te verwijderen met minder procedures. onder 50 microg/L, met minimaal de helft van het aantal behandelingsprocedures in vergelijking met de huidige standaardtherapie door P.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met HH (door genetische analyse bevestigd als homozygoot voor C282Y) woonachtig in Zuidoost-Nederland en momenteel behandeld met aderlaten als onderhoudsbehandeling om hun serum-ferritinewaarden < 50 ug/l te houden. Ferritinegehalte bij aanvang opname tussen 30-50ug/l. Uitsluitingscriteria zijn: patiënt die andere therapieën krijgt, zoals chelaattherapie of een gedwongen dieet, verder patiënten met overgewicht (BMI>35). Na inschrijving worden de patiënten gerandomiseerd om te beginnen met TE of door te gaan met P. Na een jaar behandeling en een serum-ferritinegehalte van < 50 µg/l, zullen de patiënten het onderzoek voortzetten, maar daarna worden ze behandeld met de andere van de twee behandelingen. . Randomisatie vindt plaats door middel van geblokkeerde randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6300
        • University Hospital Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • homozygoot voor C282Y
  • momenteel behandeld met flebotomie als onderhoudstherapie gedurende ten minste 6 maanden
  • ferritinegehalte tussen 30-50 micog/L
  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • gewicht meer dan 50 kg
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • bereidheid om op drie momenten aanvullende vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • chelerende therapie
  • gedwongen dieet
  • jonger dan 18 jaar
  • overmatig overgewicht (BMI hoger dan 35)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flebotomie -interventie aderlaten
Patiënten worden behandeld met aderlaten als het ferritinegehalte >50 ug/l is
Ander: Flebotomie en erytrocytaferese
Aderlaten - verwijderen van 500 ml volbloed Erytrocytaferese - verwijderen van 300-800 ml erytrocyten
Experimenteel: Erytrocytaferese
Patiënten worden behandeld met erytrocytaferese als de serum-ferritinespiegel >50 ug/l is
Ander: Flebotomie en erytrocytaferese
Aderlaten - verwijderen van 500 ml volbloed Erytrocytaferese - verwijderen van 300-800 ml erytrocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in aantal benodigde behandelingen en het interval tussen behandelingen per jaar om de serum-ferritinewaarden tussen 30-50 microg/L te houden
Tijdsspanne: één jaar na de eerste aderlatenbehandeling en één jaar na de eerste erytrocytaferesebehandeling
één jaar na de eerste aderlatenbehandeling en één jaar na de eerste erytrocytaferesebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-2-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flebotomie en erytrocytaferese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren