Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytrocytafereza kontra upuszczanie krwi jako terapia podtrzymująca u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą (HH)

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erytrocytafereza kontra upuszczanie krwi jako terapia podtrzymująca u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą; Randomizowana, sekwencyjna, krzyżowa próba z pojedynczą ślepą próbą

Hemochromatoza dziedziczna (HH) jest genetycznym zaburzeniem metabolizmu żelaza, skutkującym nadmiernym przeładowaniem żelazem. Upuszczanie krwi jest obecnie standardową terapią. Niedawno erytrocytafereza terapeutyczna (TE) stała się nową metodą terapeutyczną, która potencjalnie oferuje skuteczniejszą metodę usuwania nadmiaru żelaza przy mniejszej liczbie procedur. W proponowanym badaniu klinicznym badacze zbadają, czy TE może utrzymać poziom ferrytyny u pacjentów wymagających leczenia podtrzymującego poniżej 50 µg/L, przy co najmniej o połowę mniejszej liczbie zabiegów w porównaniu z obecną standardową terapią P.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badawcza składa się z pacjentów z HH (analiza genetyczna potwierdzona jako homozygota C282Y) żyjących w południowo-wschodniej Holandii i obecnie leczonych za pomocą upuszczania krwi jako leczenia podtrzymującego w celu utrzymania poziomu ferrytyny w surowicy < 50 ug/l. Poziom ferrytyny na początku inkluzji między 30-50ug/l. Kryteriami wykluczającymi są: pacjent otrzymujący inne terapie, takie jak terapia chelatująca lub wymuszona dieta, dodatkowo pacjenci z nadmierną nadwagą (BMI>35). Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej TE lub kontynuującej leczenie P. Po roku leczenia i przy poziomie ferrytyny w surowicy <50 ug/l, pacjenci będą kontynuować badanie, ale następnie będą leczeni drugim z dwóch rodzajów leczenia . Randomizacja zostanie przeprowadzona przez zablokowaną randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6300
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • homozygota pod względem C282Y
  • obecnie leczonych flebotomią jako terapią podtrzymującą przez co najmniej 6 miesięcy
  • poziom ferrytyny między 30-50 micog/L
  • wiek 18 lat i więcej
  • waga ponad 50 kg
  • podpisana świadoma zgoda
  • gotowość do wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy w trzech punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • terapia chelatująca
  • wymuszony reżim żywieniowy
  • w wieku poniżej 18 lat
  • nadwaga (BMI powyżej 35)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Upuszczanie krwi - upuszczanie krwi interwencyjnej
Pacjenci są leczeni flebotomią, jeśli poziom ferrytyny >50 ug/l
Inny: Flebotomia i erytrocytafereza
Upuszczanie krwi - usunięcie 500 ml pełnej krwi Erytrocytafereza - usunięcie 300-800 ml erytrocytów
Eksperymentalny: Erytrocytafereza
Pacjenci są leczeni erytrocytaferezą, jeśli poziom ferrytyny w surowicy >50ug/l
Inny: Flebotomia i erytrocytafereza
Upuszczanie krwi - usunięcie 500 ml pełnej krwi Erytrocytafereza - usunięcie 300-800 ml erytrocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w liczbie wymaganych zabiegów i odstępie między zabiegami w ciągu roku, aby utrzymać poziom ferrytyny w surowicy między 30-50 mikrog/L
Ramy czasowe: rok po pierwszym zabiegu upuszczania krwi i rok po pierwszym zabiegu erytrocytaferezy
rok po pierwszym zabiegu upuszczania krwi i rok po pierwszym zabiegu erytrocytaferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-2-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemochromatoza dziedziczna

Badania kliniczne na Flebotomia i erytrocytafereza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj