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Eritrocitaferesi versus flebotomia come terapia di mantenimento nei pazienti con emocromatosi ereditaria (HH)

3 dicembre 2013 aggiornato da: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Eritrocitaferesi contro flebotomia come terapia di mantenimento in pazienti con emocromatosi ereditaria; uno studio randomizzato, sequenziale in singolo cieco, crossover

L'emocromatosi ereditaria (HH) è una malattia genetica del metabolismo del ferro, con conseguente eccessivo sovraccarico di ferro. La flebotomia è attualmente la terapia standard. Più recentemente l'eritrocitoferesi terapeutica (TE) è diventata una nuova modalità terapeutica, che potenzialmente offre un metodo più efficiente per rimuovere il sovraccarico di ferro con un minor numero di procedure. Nello studio clinico proposto i ricercatori esamineranno se la TE può mantenere i livelli di ferritina nei pazienti che richiedono una terapia di mantenimento inferiore a 50 microg/L, con almeno la metà del numero di procedure di trattamento rispetto all'attuale terapia standard di P.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di ricerca comprende pazienti affetti da HH (confermati dall'analisi genetica come omozigoti per C282Y) che vivono nel sud-est dei Paesi Bassi e attualmente trattati con flebotomia come trattamento di mantenimento per mantenere i loro livelli di ferritina sierica < 50 ug/l. Livello di ferritina all'inizio dell'inclusione tra 30-50ug/l. Criteri di esclusione sono: pazienti sottoposti ad altre terapie come terapia chelante o regime dietetico forzato, ulteriori pazienti con sovrappeso eccessivo (BMI>35). Dopo l'arruolamento i pazienti verranno randomizzati per iniziare con TE o continuare con P. Dopo un anno di trattamento e avendo un livello di ferritina sierica <50ug/l, i pazienti continueranno lo studio ma poi saranno trattati con l'altro dei due trattamenti . La randomizzazione sarà effettuata mediante randomizzazione bloccata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6300
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • omozigote per C282Y
  • attualmente in trattamento con flebotomia come terapia di mantenimento per almeno 6 mesi
  • livello di ferritina tra 30-50 micog/L
  • età 18 anni in più
  • peso superiore a 50 kg
  • consenso informato firmato
  • disponibilità a compilare ulteriori questionari in tre momenti

Criteri di esclusione:

  • terapia chelante
  • regime alimentare forzato
  • di età inferiore a 18 anni
  • sovrappeso eccessivo (BMI superiore a 35)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flebotomia -flebotomia intervento
I pazienti vengono trattati con flebotomia se il livello di ferritina è >50 ug/l
Altro: Flebotomia ed eritrocitaferesi
Flebotomia: rimozione di 500 ml di sangue intero Eritrocitaferesi: rimozione di 300-800 ml di eritrociti
Sperimentale: Eritrocitaferesi
I pazienti sono trattati con eritrocitaferesi se il livello di ferritina sierica >50ug/l
Altro: Flebotomia ed eritrocitaferesi
Flebotomia: rimozione di 500 ml di sangue intero Eritrocitaferesi: rimozione di 300-800 ml di eritrociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel numero di trattamenti richiesti e l'intervallo tra i trattamenti all'anno per mantenere i livelli di ferritina sierica tra 30-50 microg/L
Lasso di tempo: un anno dopo il primo trattamento di flebotomia e un anno dopo il primo trattamento di eritrocitoaferesi
un anno dopo il primo trattamento di flebotomia e un anno dopo il primo trattamento di eritrocitoaferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-2-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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