Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритроцитаферез в сравнении с флеботомией как поддерживающая терапия у пациентов с наследственным гемохроматозом (ГГ)

3 декабря 2013 г. обновлено: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Эритроцитаферез в сравнении с флеботомией как поддерживающая терапия у больных наследственным гемохроматозом; рандомизированное одиночное слепое последовательное перекрестное исследование

Наследственный гемохроматоз (ГГ) представляет собой генетическое нарушение метаболизма железа, приводящее к чрезмерной перегрузке железом. Флеботомия в настоящее время является стандартной терапией. Совсем недавно терапевтический эритроцитаферез (ТЭ) стал новым терапевтическим методом, который потенциально предлагает более эффективный метод устранения перегрузки железом с меньшим количеством процедур. В предлагаемом клиническом испытании исследователи изучат, может ли ТЭ поддерживать уровень ферритина у пациентов, нуждающихся в поддерживающей терапии. ниже 50 мкг/л при минимально вдвое меньшем количестве лечебных процедур по сравнению с текущей стандартной терапией P.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ГГ (генетический анализ подтвердил гомозиготность по C282Y), проживающих на юго-востоке Нидерландов и в настоящее время получающих кровопускание в качестве поддерживающей терапии для поддержания уровня ферритина в сыворотке < 50 мкг/л. Уровень ферритина в начале включения между 30-50 мкг/л. Критериями исключения являются: пациенты, получающие другие методы лечения, такие как хелатирующая терапия или принудительный режим питания, а также пациенты с избыточным весом (ИМТ>35). После включения пациенты будут рандомизированы, чтобы начать либо с TE, либо продолжить с P. После года лечения и при уровне ферритина в сыворотке <50 мкг/л пациенты продолжат исследование, но затем будут получать другой из двух видов лечения. . Рандомизация будет осуществляться методом заблокированной рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гомозиготный по C282Y
  • в настоящее время проводится флеботомия в качестве поддерживающей терапии в течение не менее 6 месяцев.
  • уровень ферритина между 30-50 мкг/л
  • возраст 18 лет старше
  • вес более 50 кг
  • подписанное информированное согласие
  • готовность заполнить дополнительные анкеты в три момента времени

Критерий исключения:

  • хелатирующая терапия
  • принудительный диетический режим
  • в возрасте до 18 лет
  • избыточный вес (ИМТ более 35)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флеботомия - интервенционная флеботомия
Пациентам показано кровопускание, если уровень ферритина >50 мкг/л.
Другой: Флеботомия и эритроцитаферез
Флеботомия- удаление 500 мл цельной крови Эритроцитаферез- удаление 300-800 мл эритроцитов
Экспериментальный: Эритроцитаферез
Пациентам назначают эритроцитаферез, если уровень ферритина в сыворотке >50 мкг/л.
Другой: Флеботомия и эритроцитаферез
Флеботомия- удаление 500 мл цельной крови Эритроцитаферез- удаление 300-800 мл эритроцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в количестве необходимых процедур и интервалах между процедурами в год для поддержания уровня ферритина в сыворотке крови на уровне 30–50 мкг/л.
Временное ограничение: через год после первой флеботомии и через год после первой процедуры эритроцитафереза
через год после первой флеботомии и через год после первой процедуры эритроцитафереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Соавторы

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-2-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флеботомия и эритроцитаферез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться