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Érythrocytaphérèse versus phlébotomie comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'hémochromatose héréditaire (HH)

3 décembre 2013 mis à jour par: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Érythrocytaphérèse versus phlébotomie comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'hémochromatose héréditaire ; un essai randomisé, séquentiel en simple aveugle et croisé

L'hémochromatose héréditaire (HH) est un trouble génétique du métabolisme du fer, entraînant une surcharge excessive en fer. La phlébotomie est actuellement le traitement standard. Plus récemment, l'érythrocytaphérèse thérapeutique (ET) est devenue une nouvelle modalité thérapeutique, qui offre potentiellement une méthode plus efficace pour éliminer la surcharge en fer avec moins de procédures. Dans l'essai clinique proposé, les chercheurs examineront si l'ET peut maintenir les niveaux de ferritine chez les patients nécessitant un traitement d'entretien. en dessous de 50 microg/L, avec au moins la moitié du nombre de procédures de traitement par rapport à la thérapie standard actuelle par P.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de recherche comprend des patients atteints d'HH (confirmés par analyse génétique comme homozygotes pour C282Y) vivant dans le sud-est des Pays-Bas et actuellement traités par phlébotomie comme traitement d'entretien pour maintenir leur taux de ferritine sérique < 50 ug/l. Niveau de ferritine au début de l'inclusion entre 30-50ug/l. Les critères d'exclusion sont : les patients recevant d'autres traitements tels qu'un traitement chélateur ou un régime alimentaire forcé, d'autres patients présentant un surpoids excessif (IMC > 35). Après l'inscription, les patients seront randomisés pour commencer soit par TE, soit pour continuer avec P. Après un an de traitement et à un taux de ferritine sérique <50 ug/l, les patients continueront l'étude mais seront ensuite traités avec l'autre des deux traitements. . La randomisation se fera par randomisation bloquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6300
        • University Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homozygote pour C282Y
  • actuellement traité par phlébotomie comme traitement d'entretien pendant au moins 6 mois
  • taux de ferritine entre 30 et 50 micog/L
  • âge 18 ans et plus
  • poids supérieur à 50 kg
  • consentement éclairé signé
  • volonté de remplir des questionnaires supplémentaires à trois moments dans le temps

Critère d'exclusion:

  • thérapie chélatrice
  • régime alimentaire forcé
  • moins de 18 ans
  • surpoids excessif (IMC supérieur à 35)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phlébotomie -intervention phlébotomie
Les patients sont traités par phlébotomie si le taux de ferritine > 50 ug/l
Autre: Phlébotomie et érythrocytaphérèse
Phlébotomie - prélèvement de 500 ml de sang total Erythrocytaphérèse - prélèvement de 300 à 800 ml d'érythrocytes
Expérimental: Érythrocytaphérèse
Les patients sont traités par érythrocytaphérèse si le taux de ferritine sérique > 50 ug/l
Autre: Phlébotomie et érythrocytaphérèse
Phlébotomie - prélèvement de 500 ml de sang total Erythrocytaphérèse - prélèvement de 300 à 800 ml d'érythrocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence dans le nombre de traitements requis et l'intervalle entre les traitements par an pour maintenir les taux de ferritine sérique entre 30 et 50 microg/L
Délai: un an après le premier traitement de phlébotomie et un an après le premier traitement d'érythrocytaphérèse
un an après le premier traitement de phlébotomie et un an après le premier traitement d'érythrocytaphérèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-2-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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