Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erythrocytapheresis kontra phlebotomia, mint fenntartó terápia örökletes hemochromatosisban (HH) szenvedő betegeknél

2013. december 3. frissítette: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Erythrocytapheresis versus phlebotomia, mint fenntartó terápia örökletes hemochromatosisban szenvedő betegeknél; véletlenszerű, egyszeri vak szekvenciális, keresztezett próba

Az örökletes hemochromatosis (HH) a vasanyagcsere genetikai rendellenessége, amely túlzott vas túlterhelést eredményez. A phlebotomia jelenleg a standard terápia. A közelmúltban a terápiás eritrocitaferezis (TE) új terápiás módszerré vált, amely potenciálisan hatékonyabb módszert kínál a vas túlterhelésének csökkentésére kevesebb eljárással. A javasolt klinikai vizsgálatban a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a TE képes-e tartani a ferritinszintet a fenntartó terápiát igénylő betegeknél. 50 mikrog/l alatt, minimálisan feleannyi kezelési eljárással, mint a jelenlegi standard terápia P.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási populáció olyan HH-s betegekből áll (a genetikai elemzés alapján homozigóta a C282Y-ra), akik Hollandia délkeleti részén élnek, és jelenleg phlebotomiával kezelik fenntartó kezelésként, hogy szérum ferritinszintjüket 50 ug/l alatt tartsák. Ferritin szint a zárvány kezdetén 30-50 ug/l között. Kizárási kritériumok: más terápiában, például kelátképző terápiában vagy kényszerdiétás kezelésben részesülő beteg, további túlsúlyos (BMI>35) betegek. A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy TE-vel kezdjék, vagy P-vel folytassák. Egy éves kezelés után, és a szérum ferritinszintje <50 ug/l, a betegek folytatják a vizsgálatot, de ezután a két kezelés közül a másikkal kezelik őket. . A véletlenszerűsítés blokkolt randomizálással történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6300
        • University Hospital Maastricht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • homozigóta a C282Y-ra
  • jelenleg fenntartó terápiaként phlebotomiával kezelik legalább 6 hónapig
  • ferritin szintje 30-50 mikrog/l között van
  • életkor 18 év és idősebb
  • súlya meghaladja az 50 kg-ot
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • hajlandóság további kérdőívek kitöltésére három időpontban

Kizárási kritériumok:

  • kelátképző terápia
  • kényszerített étrend
  • 18 éven aluliak
  • túlsúlyos (35 feletti BMI)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Phlebotomia - intervenciós phlebotomia
A betegeket phlebotomiával kezelik, ha a ferritinszint >50 ug/l
Egyéb: Phlebotomia és eritrocitaferézis
Phlebotomia - 500 ml teljes vér eltávolítása Eritrocitaferézis - 300-800 ml vörösvértest eltávolítása
Kísérleti: Eritrocitaferézis
A betegeket eritrocitaferézissel kezelik, ha a szérum ferritin szintje >50 ug/l
Egyéb: Phlebotomia és eritrocitaferézis
Phlebotomia - 500 ml teljes vér eltávolítása Eritrocitaferézis - 300-800 ml vörösvértest eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a szükséges kezelések számában és a kezelések közötti intervallumban évente, hogy a szérum ferritinszint 30-50 mikrog/l között maradjon
Időkeret: egy évvel az első phlebotomiás kezelés és egy évvel az első eritrocitaferézises kezelés után
egy évvel az első phlebotomiás kezelés és egy évvel az első eritrocitaferézises kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-2-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes hemokromatózis

Klinikai vizsgálatok a Phlebotomia és eritrocitaferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel