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유전성 혈색소침착증(HH) 환자의 유지 요법으로서 적혈구 분리반출술 대 사혈술

2013년 12월 3일 업데이트: Eva Rombout, Sanquin Research & Blood Bank Divisions

유전성 혈색소침착증 환자의 유지 요법으로서 적혈구 분리반출술 대 정맥절개술; 무작위 단일 맹검 순차 교차 시험

유전성 혈색소침착증(HH)은 철 대사의 유전적 장애로 과도한 철 과부하를 초래합니다. 정맥 절개술은 현재 표준 요법입니다. 보다 최근에는 치료적 적혈구 분리반출법(Therapeutic Erythrocytapheresis, TE)이 새로운 치료 양식이 되었으며, 이는 잠재적으로 더 적은 수의 절차로 철 과부하를 제거하는 보다 효율적인 방법을 제공합니다. 제안된 임상 시험에서 조사관은 TE가 유지 요법이 필요한 환자의 페리틴 수치를 유지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 50 microg/L 미만, 현재 P.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

네덜란드 남동부에 거주하고 현재 혈청 페리틴 수치를 < 50 ug/l로 유지하기 위한 유지 치료로 정맥 절개술을 받고 있는 HH(C282Y에 대해 동형접합성으로 확인된 유전자 분석에 의해) 환자의 연구 집단이 존재합니다. 포함 시작 시점의 페리틴 수준은 30-50ug/l입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 킬레이트 요법 또는 강제 식이 요법과 같은 다른 요법을 받는 환자, 추가로 과도한 과체중(BMI>35) 환자. 등록 후 환자는 TE로 시작하거나 P로 계속하도록 무작위 배정됩니다. 치료 1년 후 혈청 페리틴 수치가 50ug/l 미만인 환자는 연구를 계속하지만 두 치료 중 다른 치료로 치료를 받습니다. . 무작위화는 차단된 무작위화에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6300
        • University Hospital Maastricht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C282Y에 대한 동형접합체
  • 현재 최소 6개월 동안 유지 요법으로 정맥 절개술로 치료 중
  • 30-50 micog/L 사이의 페리틴 수치
  • 18세 이상
  • 50kg 이상의 무게
  • 서명된 동의서
  • 세 시점에서 추가 설문지를 작성하려는 의지

제외 기준:

  • 킬레이트 요법
  • 강제식이 요법
  • 18세 미만
  • 과체중 ( BMI 35 이상)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 절개술 - 개입 정맥 절개술
페리틴 수치가 >50 ug/l인 경우 정맥 절개술을 시행합니다.
다른: 정맥 절개술 및 적혈구 분리술
사혈 - 500 ml 전혈 제거 적혈구 분리술 - 300-800 ml 적혈구 제거
실험적: 적혈구 분리술
혈청 페리틴 수치가 >50ug/l인 경우 환자는 적혈구 분리술로 치료됩니다.
다른: 정맥 절개술 및 적혈구 분리술
사혈 - 500 ml 전혈 제거 적혈구 분리술 - 300-800 ml 적혈구 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 페리틴 수치를 30-50 microg/L 사이로 유지하기 위해 필요한 치료 횟수와 연간 치료 간격의 차이
기간: 첫 번째 사혈 치료 후 1년 및 첫 번째 적혈구 분리술 치료 후 1년
첫 번째 사혈 치료 후 1년 및 첫 번째 적혈구 분리술 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

협력자

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center
Orbis Medical Centre

수사관

  • 수석 연구원: Eva Rombout, MD, Sanquin Blood Supply

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-2-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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