心臓手術を受ける乳児の臨床予後に対する心肺バイパス中の復温速度の影響
2011年7月19日 更新者：Xijing Hospital
心臓手術を受ける乳児における心肺バイパス中の復温率と臨床予後の関係に関する研究
この研究の目的は、心臓手術を受ける乳児における心肺バイパス中の復温率と臨床予後の関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術において復温管理が重要な役割を果たすことを示す研究は数多くあります。
この研究の目的は、心臓手術を受ける患者における心肺バイパス中の復温率と臨床予後の関係を調査することです。
心肺バイパスによる心臓手術を受ける乳児は、ゆっくりとした復温戦略 (0.24 ℃/分) または速い復温戦略 (0.5 ℃/分) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した心臓手術を受けた乳児
除外基準:
- 術前の肝臓または腎臓の疾患または機能不全
- 術前の凝固障害
- 緩和手術または二次手術
- 3年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゆっくりとした再温暖化戦略
ゆっくりとした再加温戦略 (0.24 ℃/分)
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復温率:0.24
℃/分
|
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アクティブコンパレータ：高速再温暖化戦略
高速再加温戦略 (0.5 ℃/分)
|
復温速度:0.5℃/分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：一年
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎不全
時間枠：一か月
|
一か月
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呼吸不全
時間枠：一か月
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一か月
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ICU と入院期間、および ICU 再入院
時間枠：一か月
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一か月
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脳卒中および可逆性虚血性神経障害
時間枠：一か月
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一か月
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炎症の対策
時間枠：一か月
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炎症（C反応性タンパク質、TNF-α、IL-6）および酸化ストレスマーカーの測定
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一か月
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心筋壊死の生化学マーカー
時間枠：一か月
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心筋壊死の生化学マーカー（トロポニンおよびクレアチンキナーゼMB）
|
一か月
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周術期の合併症
時間枠：一か月
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周術期の合併症には、胸骨創傷感染（深部および表層）、菌血症、肺炎、主要な心血管イベント（急性心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈など）が含まれます。
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。