Effect van opwarmingssnelheid tijdens cardiopulmonale bypass op de klinische prognose van zuigelingen die een hartoperatie ondergaan
19 juli 2011 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Studie van de relatie tussen opwarmingssnelheid tijdens cardiopulmonale bypass en klinische prognose bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de snelheid van opwarming tijdens cardiopulmonale bypass en de klinische prognose bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel onderzoeken geweest die aangeven dat het beheer van opwarming een belangrijke rol speelt bij hartchirurgie.
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de snelheid van opwarming tijdens cardiopulmonale bypass en de klinische prognose bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Baby's die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan ofwel een langzame opwarmstrategie (0,24 °C/min) of een snelle opwarmstrategie (0,5 °C/min).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass hadden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve lever- of nierziekte of disfunctie
- Preoperatieve stollingsstoornis
- Palliatieve operatie of een tweede operatie
- Boven 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langzame opwarmingsstrategie
Langzame opwarmstrategie (0,24 graden C/min)
|
Opwarmsnelheid: 0,24
graden C/min.
|
|
Actieve vergelijker: Strategie voor snelle opwarming
Snelle opwarmstrategie (0,5 graden C/min)
|
Opwarmsnelheid: 0,5 graden C/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur en ICU-heropnames
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
|
Beroerte en reversibel ischemisch neurologisch tekort
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
|
Maatregelen van ontsteking
Tijdsspanne: een maand
|
Maatregelen van ontsteking (C-reactief proteïne, TNF-alfa; IL-6) en markers voor oxidatieve stress
|
een maand
|
|
Biochemische markers van myocardiale necrose
Tijdsspanne: een maand
|
Biochemische markers van myocardiale necrose (troponine en creatinekinase MB)
|
een maand
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
Perioperatieve complicaties zijn sternale wondinfectie (diep en oppervlakkig), bacteriëmie, longontsteking en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, congestief hartfalen en hartritmestoornissen).
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Guch-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .