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Effetto della velocità di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare sulla prognosi clinica dei neonati sottoposti a cardiochirurgia

19 luglio 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio della relazione tra tasso di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare e prognosi clinica nei neonati sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è di indagare la relazione tra il tasso di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare e la prognosi clinica nei neonati sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati molti studi che indicano che la gestione del riscaldamento svolge un ruolo importante nella cardiochirurgia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra il tasso di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare e la prognosi clinica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare vengono assegnati in modo casuale a una strategia di riscaldamento lento (0,24 gradi C/min) oa una strategia di riscaldamento rapido (0,5 gradi C/min).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disfunzione epatica o renale preoperatoria
  • Disturbo della coagulazione preoperatoria
  • Operazione palliativa o seconda operazione
  • Superiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di riscaldamento lento
Strategia di riscaldamento lento (0,24 gradi C/min)
Altro: Strategia di riscaldamento lento
Tasso di riscaldamento: 0,24 gradi C/min.
Comparatore attivo: Strategia di riscaldamento rapido
Strategia di riscaldamento rapido (0,5 gradi C/min)
Altro: Strategia di riscaldamento rapido
Tasso di riscaldamento: 0,5 gradi C/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: un mese
un mese
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: un mese
un mese
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: un mese
un mese
Ictus e deficit neurologico ischemico reversibile
Lasso di tempo: un mese
un mese
Misure di infiammazione
Lasso di tempo: un mese
Misure di infiammazione (proteina C-reattiva, TNF-alfa; IL-6) e marcatori di stress ossidativo
un mese
Marcatori biochimici di necrosi miocardica
Lasso di tempo: un mese
Marcatori biochimici di necrosi miocardica (troponina e creatina chinasi MB)
un mese
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: un mese
Le complicanze perioperatorie comprendono l'infezione della ferita sternale (profonda e superficiale), la batteriemia, la polmonite e gli eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie cardiache.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guch-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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