Effetto della velocità di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare sulla prognosi clinica dei neonati sottoposti a cardiochirurgia
19 luglio 2011 aggiornato da: Xijing Hospital
Studio della relazione tra tasso di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare e prognosi clinica nei neonati sottoposti a cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è di indagare la relazione tra il tasso di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare e la prognosi clinica nei neonati sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono stati molti studi che indicano che la gestione del riscaldamento svolge un ruolo importante nella cardiochirurgia.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra il tasso di riscaldamento durante il bypass cardiopolmonare e la prognosi clinica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
I neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare vengono assegnati in modo casuale a una strategia di riscaldamento lento (0,24 gradi C/min) oa una strategia di riscaldamento rapido (0,5 gradi C/min).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Malattia o disfunzione epatica o renale preoperatoria
- Disturbo della coagulazione preoperatoria
- Operazione palliativa o seconda operazione
- Superiore a 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Strategia di riscaldamento lento
Strategia di riscaldamento lento (0,24 gradi C/min)
|
Tasso di riscaldamento: 0,24
gradi C/min.
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Comparatore attivo: Strategia di riscaldamento rapido
Strategia di riscaldamento rapido (0,5 gradi C/min)
|
Tasso di riscaldamento: 0,5 gradi C/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
|
|
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
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Ictus e deficit neurologico ischemico reversibile
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
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Misure di infiammazione
Lasso di tempo: un mese
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Misure di infiammazione (proteina C-reattiva, TNF-alfa; IL-6) e marcatori di stress ossidativo
|
un mese
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Marcatori biochimici di necrosi miocardica
Lasso di tempo: un mese
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Marcatori biochimici di necrosi miocardica (troponina e creatina chinasi MB)
|
un mese
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: un mese
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Le complicanze perioperatorie comprendono l'infezione della ferita sternale (profonda e superficiale), la batteriemia, la polmonite e gli eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie cardiache.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guch-011
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