Effekt av återuppvärmningshastighet under kardiopulmonell bypass på klinisk prognos för spädbarn som genomgår hjärtkirurgi
19 juli 2011 uppdaterad av: Xijing Hospital
Studie av sambandet mellan återuppvärmningshastighet under kardiopulmonell bypass och klinisk prognos hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan återuppvärmningshastighet under kardiopulmonell bypass och klinisk prognos hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har gjorts många studier som tyder på att uppvärmningshantering spelar en viktig roll vid hjärtkirurgi.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan återuppvärmningshastighet under kardiopulmonell bypass och klinisk prognos hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Spädbarn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass tilldelas slumpmässigt antingen en långsam återuppvärmningsstrategi (0,24 grader C/min) eller en snabb återuppvärmningsstrategi (0,5 grader C/min).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som genomgått hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass
Exklusions kriterier:
- Preoperativ lever- eller njursjukdom eller dysfunktion
- Preoperativ koagulationsstörning
- Palliativ operation eller en andra operation
- Över 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Långsam återuppvärmningsstrategi
Långsam återuppvärmningsstrategi (0,24 grader C/min)
|
Uppvärmningshastighet: 0,24
grader C/min.
|
|
Aktiv komparator: Snabb återuppvärmningsstrategi
Snabb återuppvärmningsstrategi (0,5 grader C/min)
|
Uppvärmningshastighet: 0,5 grader C/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njursvikt
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Andningssvikt
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus samt återinläggningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Stroke och reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Mått på inflammation
Tidsram: en månad
|
Mått på inflammation (C-reaktivt protein, TNF-alfa; IL-6) och oxidativ stressmarkörer
|
en månad
|
|
Biokemiska markörer för myokardnekros
Tidsram: en månad
|
Biokemiska markörer för myokardnekros (troponin och kreatinkinas MB)
|
en månad
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: en månad
|
Perioperativa komplikationer inkluderar bröstsårinfektion (djup och ytlig), bakteriemi, lunginflammation och större kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och hjärtarytmier.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Guch-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .