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Einfluss der Wiedererwärmungsrate während des kardiopulmonalen Bypasses auf die klinische Prognose von Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen

19. Juli 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Wiedererwärmungsrate während eines kardiopulmonalen Bypasses und der klinischen Prognose bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Wiedererwärmungsrate während des kardiopulmonalen Bypasses und der klinischen Prognose bei Säuglingen zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Studien, die darauf hinweisen, dass das Wiedererwärmungsmanagement in der Herzchirurgie eine wichtige Rolle spielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Wiedererwärmungsrate während des kardiopulmonalen Bypasses und der klinischen Prognose bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer langsamen Aufwärmstrategie (0,24 °C/min) oder einer schnellen Aufwärmstrategie (0,5 °C/min) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Leber- oder Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Präoperative Gerinnungsstörung
  • Palliativoperation oder Zweitoperation
  • Über 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langsame Aufwärmstrategie
Langsame Aufwärmstrategie (0,24 °C/min)
Sonstiges: Langsame Aufwärmstrategie
Wiedererwärmungsrate: 0,24 Grad C/min.
Aktiver Komparator: Schnelle Aufwärmstrategie
Schnelle Aufwärmstrategie (0,5 Grad C/Min.)
Sonstiges: Schnelle Aufwärmstrategie
Aufwärmrate: 0,5 Grad C/Min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Atemstillstand
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Schlaganfall und reversibles ischämisches neurologisches Defizit
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Entzündungsmaßnahmen
Zeitfenster: ein Monat
Maße der Entzündung (C-reaktives Protein, TNF-alpha; IL-6) und Marker für oxidativen Stress
ein Monat
Biochemische Marker für Myokardnekrose
Zeitfenster: ein Monat
Biochemische Marker der Myokardnekrose (Troponin und Kreatinkinase MB)
ein Monat
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
Zu den perioperativen Komplikationen gehören sternale Wundinfektionen (tief und oberflächlich), Bakteriämie, Lungenentzündung und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen).
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guch-011

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