Efecto de la tasa de recalentamiento durante la circulación extracorpórea sobre el pronóstico clínico de los lactantes sometidos a cirugía cardíaca
19 de julio de 2011 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio de la relación entre la tasa de recalentamiento durante la circulación extracorpórea y el pronóstico clínico en lactantes sometidos a cirugía cardiaca
El propósito de este estudio es investigar la relación entre la tasa de recalentamiento durante la circulación extracorpórea y el pronóstico clínico en lactantes sometidos a cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido muchos estudios que indican que el manejo del recalentamiento juega un papel importante en la cirugía cardíaca.
El propósito de este estudio es investigar la relación entre la tasa de recalentamiento durante la circulación extracorpórea y el pronóstico clínico en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Los bebés que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se asignan al azar a una estrategia de recalentamiento lento (0,24 °C/min) o una estrategia de recalentamiento rápido (0,5 °C/min).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes intervenidos de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o disfunción hepática o renal preoperatoria
- Trastorno de la coagulación preoperatorio
- Operación paliativa o una segunda operación
- Más de 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia de recalentamiento lento
Estrategia de recalentamiento lento (0,24 grados C/min)
|
Tasa de recalentamiento: 0,24
grados C/min.
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Comparador activo: Estrategia de recalentamiento rápido
Estrategia de recalentamiento rápido (0,5 grados C/min)
|
Tasa de recalentamiento: 0,5 grados C/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
|
|
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital, y readmisiones en la UCI
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Accidente cerebrovascular y déficit neurológico isquémico reversible
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de inflamación
Periodo de tiempo: un mes
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Medidas de inflamación (proteína C reactiva, TNF-alfa; IL-6) y marcadores de estrés oxidativo
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un mes
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Marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica
Periodo de tiempo: un mes
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Marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica (troponina y creatina quinasa MB)
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un mes
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: un mes
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Las complicaciones perioperatorias incluyen infección de la herida esternal (profunda y superficial), bacteriemia, neumonía y eventos cardiovasculares mayores (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias cardíacas).
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Guch-011
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