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Effet du taux de réchauffement pendant le pontage cardiopulmonaire sur le pronostic clinique des nourrissons subissant une chirurgie cardiaque

19 juillet 2011 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude de la relation entre le taux de réchauffement pendant le pontage cardiorespiratoire et le pronostic clinique chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est d'étudier la relation entre le taux de réchauffement pendant la circulation extracorporelle et le pronostic clinique chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études indiquent que la gestion du réchauffement joue un rôle important en chirurgie cardiaque. Le but de cette étude est d'étudier la relation entre le taux de réchauffement pendant la circulation extracorporelle et le pronostic clinique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle sont assignés au hasard à une stratégie de réchauffement lent (0,24 °C/min) ou à une stratégie de réchauffement rapide (0,5 °C/min).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunhu Gu, MD
        • Chercheur principal:
          • Yukun Cao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire
  • Trouble de la coagulation préopératoire
  • Opération palliative ou seconde opération
  • Plus de 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie de réchauffement lent
Stratégie de réchauffement lent (0,24 degrés C/min)
Autre: Stratégie de réchauffement lent
Taux de réchauffement : 0,24 degrés C/min.
Comparateur actif: Stratégie de réchauffement rapide
Stratégie de réchauffement rapide (0,5 degrés C/min)
Autre: Stratégie de réchauffement rapide
Taux de réchauffement : 0,5 degrés C/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë
Délai: un mois
un mois
Arrêt respiratoire
Délai: un mois
un mois
Durée du séjour en USI et à l'hôpital, et réadmissions en USI
Délai: un mois
un mois
AVC et déficit neurologique ischémique réversible
Délai: un mois
un mois
Mesures de l'inflammation
Délai: un mois
Mesures de l'inflammation (protéine C-réactive, TNF-alpha ; IL-6) et marqueurs de stress oxydatif
un mois
Marqueurs biochimiques de la nécrose myocardique
Délai: un mois
Marqueurs biochimiques de la nécrose myocardique (troponine et créatine kinase MB)
un mois
Complications périopératoires
Délai: un mois
Les complications périopératoires comprennent l'infection de la plaie sternale (profonde et superficielle), la bactériémie, la pneumonie et les événements cardiovasculaires majeurs (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmies cardiaques).
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Première publication (Estimation)

20 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guch-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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