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AIR OPTIX® COLORSの化粧性能評価

2014年2月18日 更新者:CIBA VISION

化粧品の検証 (米国): FRESHLOOK® の常用着用者における AIR OPTIX® カラー

この研究の目的は、FRESHLOOK® COLORBLENDS コンタクト レンズの習慣的な装用者において、AIR OPTIX® COLORS コンタクト レンズの美容上の性能を FRESHLOOK® COLORBLENDS コンタクト レンズと比較して評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この非調剤試験では、各参加者は4組のカラーコンタクトレンズ(グレー、ブルー、グリーン、ヘーゼル)を対側方式でそれぞれ10分未満連続して装着しました(片目にテストレンズ、もう一方の目にコントロールレンズ)。 。 ランダム化は、どの眼(左または右)がテストを装用し、どちらが対照を装用するかについて、4対のレンズのそれぞれについて行われた。 参加者は目の色(暗いか明るい/中間)に基づいて選択されました。 一次分析母集団(AP1)は、この試験でテストされた 4 つの色のいずれかの FRESHLOOK® COLORBLENDS レンズを習慣的に着用する任意の目の色の参加者として事前に指定されました。 ペア 1 のレンズは、参加者の通常のレンズの色に応じて調剤されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド・コンセント文書に署名します。 法的な同意年齢に達していない場合、法的に権限を与えられた代理人はインフォームド・コンセント文書に署名し、対象者は同意文書に署名する必要があります。
  • レンズの外観を評価するために、必要に応じて研究用レンズの上から着用できる、許容可能な近方視力を提供する眼鏡を用意してください。
  • FRESHLOOK® COLORBLENDS レンズを週に少なくとも 2 日は習慣的に着用してください。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • この治験への登録後12週間以内の目の損傷または手術。
  • コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
  • 現在、いずれかの臨床試験に登録されています。
  • 研究者が判断した、コンタクトレンズの正常な装着または付属溶液の使用に影響を与える可能性のある系統的または眼の異常、感染、または疾患の証拠。
  • コンタクトレンズ装用中の薬剤の使用は、研究者の判断により禁忌となる可能性があります。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エア オプティクス® カラー
ロトラフィルコン B コンタクト レンズは片目にランダムに色が割り当てられ、フェムフィルコン A コンタクト レンズは反対側の目に色が割り当てられます。
Plano (-0.00 ジオプター) シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ、4 色のうち 1 色: グレー、ブルー、グリーン、ピュア ヘーゼル
他の名前:
  • AIR OPTIX® カラー
アクティブコンパレータ:FRESHLOOK® カラーブレンド
片方の目にランダムに色が割り当てられたフェムフィルコン A コンタクト レンズ、反対側に装着する場合はもう片方の目に色が割り当てられたロトラフィルコン B コンタクト レンズ
Plano (-0.00 ジオプター) ヒドロゲル コンタクト レンズ 4 色のうち 1 色: ColorBlends グレー、Colorblends ブルー、Colorblends グリーン、Colorblends ピュア ヘーゼル
他の名前:
  • FRESHLOOK® カラーブレンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な好み
時間枠:1日目、レンズ挿入後2~10分
参加者は、ペア 1 の研究レンズを目の上で比較し、4 点リッカート スケールを使用して全体的な好みを示しました (左目にレンズを好む、右目にレンズを好む、好みなし、または両目が同じ)。 全体的な好みは、研究用レンズを好む参加者の割合として報告されます。 各レンズは個別に評価されました。 この結果の尺度は、分析母集団 1 (AP1) に対して事前に指定されていました。
1日目、レンズ挿入後2~10分
初期の快適さの好み
時間枠:1日目、レンズ挿入後2分
参加者は、ペア 1 の研究用レンズの最初の快適さ (感じ方) を比較し、4 点リッカート スケールを使用して好みを示しました (左目にレンズを好む、右目にレンズを好む、好みなし、または両目が同じ) 。 初期の快適さの好みは、研究用レンズを好んだ参加者の割合として報告されます。 各レンズは個別に評価されました。 この結果の尺度は、分析母集団 1 (AP1) に対して事前に指定されていました。
1日目、レンズ挿入後2分
外観の好み
時間枠:1日目、レンズ挿入後2~10分
参加者は、ペア 1 の研究用レンズの目上の外観 (見え方) を比較し、4 点リッカート スケールを使用して好みを示しました (左目のレンズを好む、右目のレンズを好む、好みなし、または両目が同じ) )。 外観の好みは、研究用レンズを好む参加者の割合として報告されます。 各レンズは個別に評価されました。 この結果の尺度は、分析母集団 1 (AP1) に対して事前に指定されていました。
1日目、レンズ挿入後2~10分
初期の快適さの主観的評価
時間枠:1日目、レンズ挿入後2分
参加者は、ペア 1 のスタディ レンズの初期の快適さ (感じ方) を比較し、10 段階のスケール (1= 悪い、10= 優れている) を使用して初期の快適さを評価しました。 各レンズは個別に評価されました。 この結果の尺度は、分析母集団 1 (AP1) に対して事前に指定されていました。
1日目、レンズ挿入後2分
肯定的な回答の割合: 外観 (非常にそう思う、そう思う)
時間枠:1日目、レンズ挿入後2~10分
参加者は、ペア 1 の研究用レンズの眼上の外観を比較し、4 点リッカート スケール (非常にそう思う、そう思う、そう思わない、全くそう思わない) を使用して 9 つの外観関連の質問に答えました。 上位 2 つの回答 (非常にそう思う、そう思う) の合計パーセンテージが各質問について報告されます。 各レンズは個別に評価されました。 この結果の尺度は、分析母集団 1 (AP1) に対して事前に指定されていました。
1日目、レンズ挿入後2~10分
肯定的な購入意向の割合 (間違いなく購入する、おそらく購入する)
時間枠:1日目、レンズ挿入後2~10分
参加者はペア 1 のスタディ レンズを比較し、次の質問に答えて購入の意思を示しました。「これらのレンズが支払うと予想される価格であると仮定すると、これらのレンズを購入する可能性はどのくらいですか?」 5 段階のリッカート スケールを使用します (間違いなく購入する、おそらく購入する、購入するかもしれない、購入しないかもしれない、おそらく購入しない、絶対に購入しない)。 上位 2 つの回答 (間違いなく購入する、おそらく購入する) の合計パーセンテージが報告されます。 各レンズは個別に評価されました。 この結果の尺度は、分析母集団 1 (AP1) に対して事前に指定されていました。
1日目、レンズ挿入後2~10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-383-C-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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