Avaliação do desempenho cosmético de AIR OPTIX® COLORS
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: CIBA VISION
Validação cosmética (EUA): CORES AIR OPTIX® entre usuários habituais de FRESHLOOK®
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho cosmético das lentes de contato AIR OPTIX® COLORS em comparação com as lentes de contato FRESHLOOK® COLORBLENDS em usuários habituais de lentes de contato FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste teste sem dispensa, cada participante usou 4 pares de lentes de contato coloridas (cinza, azul, verde, avelã) sequencialmente por menos de 10 minutos cada de forma contralateral (lente de teste em um olho, lente de controle no outro olho) .
A randomização ocorreu para cada um dos 4 pares de lentes quanto a qual olho (esquerdo ou direito) usava o teste e qual usava o controle.
Os participantes foram selecionados com base na cor dos olhos (escuro vs claro/médio).
A população de análise primária (AP1) foi pré-especificada como participantes de qualquer cor de olhos que habitualmente usavam lentes FRESHLOOK® COLORBLENDS em uma das quatro cores testadas neste estudo.
As lentes do par 1 foram distribuídas de acordo com a cor habitual das lentes do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado por escrito. Se menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o sujeito deve assinar o Termo de Assentimento.
- Tenha óculos que forneçam visão de perto aceitável para usar sobre as lentes de estudo conforme necessário para avaliar a estética das lentes.
- Habitualmente use lentes FRESHLOOK® COLORBLENDS pelo menos dois dias por semana.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas após a inscrição neste estudo.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Evidência de anormalidade sistemática ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato Lotrafilcon B com cor atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato phemfilcon A com cor no outro olho para uso contralateral
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Lente de contato de hidrogel de silicone Plano (-0,00 dioptria) em 1 de 4 cores: cinza, azul, verde, avelã puro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®
Lente de contato Phemfilcon A com cor atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato lotrafilcon B com cor no outro olho para uso contralateral
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Lente de contato de hidrogel Plano (-0,00 dioptria) em 1 de 4 cores: ColorBlends cinza, Colorblends azul, Colorblends verde, Colorblends puro avelã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência geral
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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O participante comparou as lentes de estudo do Par 1 no olho e indicou a preferência geral usando uma escala Likert de 4 pontos (prefere lentes no olho esquerdo, prefere lentes no olho direito, sem preferência ou ambos os olhos são iguais).
A preferência geral é relatada como a porcentagem de participantes que preferiram as lentes de estudo.
Cada lente foi avaliada separadamente.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
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Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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Preferência inicial de conforto
Prazo: Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
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O participante comparou o conforto inicial (como se sente) das lentes de estudo do Par 1 e indicou a preferência usando uma escala Likert de 4 pontos (prefere lentes no olho esquerdo, prefere lentes no olho direito, sem preferência ou ambos os olhos são iguais) .
A preferência de conforto inicial é relatada como a porcentagem de participantes que preferiram as lentes de estudo.
Cada lente foi avaliada separadamente.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
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Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
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Preferência de Aparência
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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O participante comparou a aparência (aparência) das lentes de estudo do Par 1 no olho e indicou preferência usando uma escala Likert de 4 pontos (prefere lentes no olho esquerdo, prefere lentes no olho direito, sem preferência ou ambos os olhos são iguais ).
A preferência de aparência é relatada como a porcentagem de participantes que preferiram as lentes de estudo.
Cada lente foi avaliada separadamente.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
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Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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Classificação subjetiva de conforto inicial
Prazo: Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
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O participante comparou o conforto inicial (como se sente) das lentes de estudo do Par 1 e avaliou o conforto inicial usando uma escala de 10 pontos (1=ruim, 10=excelente).
Cada lente foi avaliada separadamente.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
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Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
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Porcentagem de respostas positivas: aparência cosmética (concordo totalmente, concordo)
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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O participante comparou a aparência cosmética das lentes de estudo do Par 1 no olho e respondeu a 9 perguntas relacionadas à aparência usando uma escala Likert de 4 pontos (concordo totalmente, concordo, discordo, discordo totalmente).
A porcentagem combinada das duas principais respostas (concordo totalmente, concordo) é relatada para cada pergunta.
Cada lente foi avaliada separadamente.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
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Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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Porcentagem de intenção de compra positiva (com certeza compraria, provavelmente compraria)
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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O participante comparou as lentes de estudo do Par 1 e indicou a intenção de compra respondendo à seguinte pergunta: "Supondo que essas lentes tenham um preço que você esperaria pagar, qual seria a probabilidade de você comprar essas lentes?" usando uma escala Likert de 5 pontos (com certeza compraria, provavelmente compraria, poderia ou não compraria, provavelmente não compraria, definitivamente não compraria).
A porcentagem combinada das duas principais respostas (com certeza compraria, provavelmente compraria) é relatada.
Cada lente foi avaliada separadamente.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
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Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P-383-C-004
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