Ocena działania kosmetycznego AIR OPTIX® COLORS
18 lutego 2014 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Walidacja kosmetyczna (USA): KOLORY AIR OPTIX® wśród zwykłych użytkowników FRESHLOOK®
Celem tego badania była ocena działania kosmetycznego soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS w porównaniu z soczewkami kontaktowymi FRESHLOOK® COLORBLENDS u osób regularnie noszących soczewki kontaktowe FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tej próbie bez dozowania każdy uczestnik nosił 4 pary kolorowych soczewek kontaktowych (szara, niebieska, zielona, orzechowa) sekwencyjnie przez mniej niż 10 minut każda w sposób przeciwstronny (soczewka testowa w jednym oku, soczewka kontrolna w drugim oku). .
Randomizacja miała miejsce dla każdej z 4 par soczewek, co do tego, które oko (lewe lub prawe) nosiło test, a które nosiło kontrolę.
Uczestnicy zostali wybrani na podstawie koloru oczu (ciemne vs jasne/średnie).
Pierwotna populacja do analizy (AP1) została wstępnie określona jako uczestnicy o dowolnym kolorze oczu, którzy na co dzień nosili soczewki FRESHLOOK® COLORBLENDS w jednym z czterech kolorów testowanych w tym badaniu.
Para 1 soczewek została wydana zgodnie ze zwykłym kolorem soczewek uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemny dokument świadomej zgody. Jeśli osoba jest niepełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać dokument świadomej zgody, a podmiot musi podpisać dokument zgody.
- Mieć okulary, które zapewniają akceptowalne widzenie z bliska, aby nosić je na soczewkach badawczych, jeśli jest to konieczne do oceny wyglądu soczewek.
- Na co dzień noś soczewki FRESHLOOK® COLORBLENDS co najmniej dwa dni w tygodniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu dwunastu tygodni od włączenia do tego badania.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Dowody systematycznych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX®
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem losowo przypisanym do jednego oka, z soczewką kontaktową phemfilcon A z kolorem w drugim oku do noszenia przeciwstronnego
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Plano (-0,00 dioptrii) w 1 z 4 kolorów: szary, niebieski, zielony, czysty orzech
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MIESZANKI KOLORÓW FRESHLOOK®
Soczewka kontaktowa Phemfilcon A z kolorem losowo przypisanym do jednego oka, z soczewką kontaktową lotrafilcon B z kolorem w drugim oku do noszenia przeciwstronnego
|
Plano (-0,00 dioptrii) hydrożelowe soczewki kontaktowe w 1 z 4 kolorów: ColorBlends szary, Colorblends niebieski, Colorblends zielony, Colorblends czysty orzech
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna preferencja
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
Uczestnik porównał soczewki badawcze Pary 1 na oku i wskazał ogólne preferencje za pomocą 4-punktowej skali Likerta (preferuje soczewkę w lewym oku, preferuje soczewkę w prawym oku, brak preferencji lub oba oczy są jednakowe).
Ogólne preferencje są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy preferowali soczewkę badawczą.
Każdy obiektyw oceniano osobno.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
|
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
|
Początkowa preferencja komfortu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
|
Uczestnik porównał początkowy komfort (sposób odczuwania) soczewek badawczych pary 1 i wskazał preferencje za pomocą 4-punktowej skali Likerta (preferuje soczewkę w lewym oku, preferuje soczewkę w prawym oku, brak preferencji lub oba oczy są jednakowe) .
Początkowe preferencje dotyczące komfortu są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy preferowali soczewkę badawczą.
Każdy obiektyw oceniano osobno.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
|
Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
|
|
Preferencje dotyczące wyglądu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
Uczestnik porównał wygląd (wygląd) soczewek badania Pary 1 na oku i wskazał preferencje za pomocą 4-punktowej skali Likerta (preferuje soczewkę w lewym oku, preferuje soczewkę w prawym oku, brak preferencji lub oba oczy są jednakowe) ).
Preferencje dotyczące wyglądu są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy preferowali badany obiektyw.
Każdy obiektyw oceniano osobno.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
|
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
|
Subiektywna ocena początkowego komfortu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
|
Uczestnik porównał początkowy komfort (sposób odczuwania) soczewek badawczych z pary 1 i ocenił początkowy komfort za pomocą 10-punktowej skali (1=słaby, 10=doskonały).
Każdy obiektyw oceniano osobno.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
|
Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
|
|
Procent pozytywnych odpowiedzi: wygląd kosmetyczny (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
Uczestnik porównał wygląd kosmetyczny soczewek badawczych Pary 1 na oku i odpowiedział na 9 pytań dotyczących wyglądu za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Dla każdego pytania podano łączny odsetek dwóch najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się).
Każdy obiektyw oceniano osobno.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
|
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
|
Procent pozytywnego zamiaru zakupu (zdecydowanie kupiłby, prawdopodobnie kupiłby)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
Uczestnik porównał soczewki badawcze Pary 1 i wskazał zamiar zakupu, odpowiadając na następujące pytanie: „Zakładając, że te soczewki byłyby w cenie, jaką spodziewałbyś się zapłacić, jak prawdopodobne jest, że kupisz te soczewki?” za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie kupiłby, prawdopodobnie kupiłby, mógłby lub nie kupiłby, prawdopodobnie nie kupiłby, zdecydowanie nie kupiłby).
Podano łączny odsetek dwóch najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie kupiłbym, prawdopodobnie kupiłbym).
Każdy obiektyw oceniano osobno.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
|
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-383-C-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .