Valutazione della Performance Cosmetica dei COLORI AIR OPTIX®
18 febbraio 2014 aggiornato da: CIBA VISION
Convalida cosmetica (USA): COLORI AIR OPTIX® tra i portatori abituali di FRESHLOOK®
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cosmetiche delle lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS rispetto alle lenti a contatto FRESHLOOK® COLORBLENDS nei portatori abituali di lenti a contatto FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questa prova senza dispensazione, ogni partecipante ha indossato 4 paia di lenti a contatto colorate (grigio, blu, verde, nocciola) in sequenza per meno di 10 minuti ciascuna in modo controlaterale (lente di prova in un occhio, lente di controllo nell'altro occhio) .
La randomizzazione ha avuto luogo per ciascuna delle 4 paia di lenti su quale occhio (sinistro o destro) indossava il test e quale indossava il controllo.
I partecipanti sono stati selezionati in base al colore degli occhi (scuro vs chiaro/medio).
La popolazione dell'analisi primaria (AP1) è stata pre-specificata come partecipanti di qualsiasi colore degli occhi che indossavano abitualmente lenti FRESHLOOK® COLORBLENDS in uno dei quattro colori testati in questo studio.
Le lenti della coppia 1 sono state erogate in base al colore abituale delle lenti del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato scritto. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato e il soggetto deve firmare il documento di assenso.
- Avere occhiali che forniscano una visione da vicino accettabile da indossare sopra le lenti da studio, se necessario per valutare l'estetica delle lenti.
- Indossa abitualmente le lenti FRESHLOOK® COLORBLENDS almeno due giorni alla settimana.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane dall'arruolamento in questo studio.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
- Evidenza di anomalia sistematica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso di soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLORI AIR OPTIX®
Lente a contatto Lotrafilcon B con colore assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto Phemfilcon A con colore nell'altro occhio per uso controlaterale
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Lenti a contatto in silicone idrogel plano (-0,00 diottrie) in 1 di 4 colori: grigio, blu, verde, nocciola puro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MISCELE DI COLORI FRESHLOOK®
Lente a contatto Phemfilcon A con colore assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto lotrafilcon B con colore nell'altro occhio per uso controlaterale
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Lenti a contatto Plano (-0,00 diottrie) in idrogel in 1 dei 4 colori: Colorblends grigio, Colorblends blu, Colorblends verde, Colorblends pure nocciola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza generale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Il partecipante ha confrontato le lenti dello studio Pair 1 sull'occhio e ha indicato la preferenza complessiva utilizzando una scala Likert a 4 punti (preferire la lente nell'occhio sinistro, preferire la lente nell'occhio destro, nessuna preferenza o entrambi gli occhi sono uguali).
La preferenza complessiva è riportata come percentuale di partecipanti che hanno preferito la lente dello studio.
Ogni lente è stata valutata separatamente.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
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Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Preferenza di comfort iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
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Il partecipante ha confrontato il comfort iniziale (come ci si sente) delle lenti dello studio Coppia 1 e ha indicato la preferenza utilizzando una scala Likert a 4 punti (preferire la lente nell'occhio sinistro, preferire la lente nell'occhio destro, nessuna preferenza o entrambi gli occhi sono uguali) .
La preferenza di comfort iniziale è riportata come percentuale di partecipanti che hanno preferito la lente di studio.
Ogni lente è stata valutata separatamente.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
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Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
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Preferenza di aspetto
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Il partecipante ha confrontato l'aspetto (l'aspetto) delle lenti dello studio Paio 1 sull'occhio e ha indicato la preferenza utilizzando una scala Likert a 4 punti (preferire la lente nell'occhio sinistro, preferire la lente nell'occhio destro, nessuna preferenza o entrambi gli occhi sono uguali ).
La preferenza per l'aspetto è riportata come percentuale di partecipanti che hanno preferito la lente dello studio.
Ogni lente è stata valutata separatamente.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
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Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Valutazione soggettiva del comfort iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
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Il partecipante ha confrontato il comfort iniziale (come ci si sente) delle lenti dello studio Coppia 1 e ha valutato il comfort iniziale utilizzando una scala a 10 punti (1=scarso, 10=eccellente).
Ogni lente è stata valutata separatamente.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
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Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
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Percentuale di risposte positive: aspetto estetico (assolutamente d'accordo, d'accordo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Il partecipante ha confrontato l'aspetto estetico delle lenti dello studio Pair 1 sull'occhio e ha risposto a 9 domande relative all'aspetto utilizzando una scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Per ogni domanda viene riportata la percentuale combinata delle prime due risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo).
Ogni lente è stata valutata separatamente.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
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Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Percentuale di intenzione di acquisto positiva (sicuramente comprerebbe, probabilmente comprerebbe)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Il partecipante ha confrontato le lenti dello studio Coppia 1 e ha indicato l'intenzione di acquisto rispondendo alla seguente domanda: "Supponendo che queste lenti abbiano un prezzo che ti aspetteresti di pagare, con quale probabilità acquisteresti queste lenti?" utilizzando una scala Likert a 5 punti (sicuramente comprerei, probabilmente comprerei, potrei o non potrei comprare, probabilmente non comprerei, sicuramente non comprerei).
Viene riportata la percentuale combinata delle prime due risposte (sicuramente comprerebbe, probabilmente comprerebbe).
Ogni lente è stata valutata separatamente.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
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Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-383-C-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore
-
Alcon ResearchCompletatoErrore di rifrazione