Hodnocení kosmetického výkonu AIR OPTIX® COLORS
18. února 2014 aktualizováno: CIBA VISION
Kosmetická validace (USA): AIR OPTIX® COLORS mezi obvyklými nositeli FRESHLOOK®
Účelem této studie bylo vyhodnotit kosmetický výkon kontaktních čoček AIR OPTIX® COLORS ve srovnání s kontaktními čočkami FRESHLOOK® COLORBLENDS u běžných nositelů kontaktních čoček FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii bez výdeje každý účastník nosil 4 páry barevných kontaktních čoček (šedá, modrá, zelená, oříšková) postupně po dobu kratší než 10 minut, každá kontralaterálním způsobem (testovací čočka na jednom oku, kontrolní čočka na druhém oku) .
Pro každý ze 4 párů čoček byla provedena randomizace podle toho, které oko (levé nebo pravé) testovalo a které kontrolní.
Účastníci byli vybráni na základě barvy očí (tmavá vs. světlá/střední).
Populace primární analýzy (AP1) byla předem specifikována jako účastníci jakékoli barvy očí, kteří obvykle nosili čočky FRESHLOOK® COLORBLENDS v jedné ze čtyř barev testovaných v této studii.
Pár 1 čoček byl dávkován podle obvyklé barvy čoček účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument souhlasu.
- Mějte brýle, které poskytují přijatelné vidění na blízko, abyste je mohli nosit přes studijní čočky podle potřeby pro hodnocení kosmetiky čoček.
- Čočky FRESHLOOK® COLORBLENDS obvykle používejte alespoň dva dny v týdnu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů od zařazení do této studie.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
- Důkaz systematické nebo oční abnormality, infekce nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BARVY AIR OPTIX®
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou náhodně přiřazenou jednomu oku, s kontaktní čočkou phemfilcon A s barvou na druhém oku pro kontralaterální nošení
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka Plano (-0,00 dioptrií) v 1 ze 4 barev: šedá, modrá, zelená, čistě oříšková
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Kontaktní čočka Phemfilcon A s barvou náhodně přiřazenou jednomu oku, s kontaktní čočkou lotrafilcon B s barvou na druhém oku pro kontralaterální nošení
|
Hydrogelová kontaktní čočka Plano (-0,00 dioptrií) v 1 ze 4 barev: ColorBlends šedá, Colorblends modrá, Colorblends zelená, Colorblends čistá oříšková
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková preference
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
Účastník porovnával čočky studie Pár 1 na oku a uvedl celkovou preferenci pomocí 4bodové Likertovy škály (preferuje čočku na levém oku, preferuje čočku na pravém oku, bez preference nebo jsou obě oči stejné).
Celková preference se uvádí jako procento účastníků, kteří preferovali studijní čočku.
Každá čočka byla hodnocena samostatně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
|
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
|
Počáteční preference pohodlí
Časové okno: Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
|
Účastník porovnával počáteční pohodlí (způsob, jakým se cítí) studijních čoček páru 1 a indikoval preferenci pomocí 4bodové Likertovy škály (preferuje čočku na levém oku, preferuje čočku na pravém oku, žádná preference nebo jsou obě oči stejné) .
Počáteční preference pohodlí se uvádí jako procento účastníků, kteří preferovali studijní čočku.
Každá čočka byla hodnocena samostatně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
|
Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
|
|
Preference vzhledu
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
Účastník porovnával vzhled (jak to vypadá) studijních čoček páru 1 na oku a uvedl preferenci pomocí 4bodové Likertovy škály (preferuje čočku na levém oku, preferuje čočku na pravém oku, bez preference nebo jsou obě oči stejné ).
Preference vzhledu se uvádí jako procento účastníků, kteří preferovali studijní čočky.
Každá čočka byla hodnocena samostatně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
|
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
|
Subjektivní hodnocení počátečního komfortu
Časové okno: Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
|
Účastník porovnal počáteční pohodlí (způsob, jakým se cítí) studijních čoček páru 1 a ohodnotil počáteční pohodlí pomocí 10bodové škály (1=špatné, 10=výborné).
Každá čočka byla hodnocena samostatně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
|
Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
|
|
Procento pozitivních odpovědí: kosmetický vzhled (rozhodně souhlasím, souhlasím)
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
Účastník porovnával kosmetický vzhled studijních čoček páru 1 na oku a odpověděl na 9 otázek týkajících se vzhledu pomocí 4bodové Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
U každé otázky se uvádí kombinované procento dvou nejlepších odpovědí (silně souhlasím, souhlasím).
Každá čočka byla hodnocena samostatně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
|
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
|
Procento pozitivního nákupního záměru (určitě by koupil, pravděpodobně by koupil)
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
Účastník porovnával studijní čočky Pair 1 a uvedl záměr nákupu odpovědí na následující otázku: "Za předpokladu, že tyto čočky byly za cenu, kterou byste očekávali, že zaplatíte, jaká by byla pravděpodobnost, že si tyto čočky koupíte?" pomocí 5bodové Likertovy stupnice (určitě by koupil, pravděpodobně by koupil, mohl nebo nemusel koupit, pravděpodobně by nekoupil, rozhodně nekoupil).
Uvádí se kombinované procento prvních dvou odpovědí (určitě by koupil, pravděpodobně by koupil).
Každá čočka byla hodnocena samostatně.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
|
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P-383-C-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .