Évaluation des performances cosmétiques des AIR OPTIX® COLORS
18 février 2014 mis à jour par: CIBA VISION
Validation cosmétique (États-Unis) : AIR OPTIX® COLORS parmi les porteurs habituels de FRESHLOOK®
Le but de cette étude était d'évaluer les performances cosmétiques des lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS par rapport aux lentilles de contact FRESHLOOK® COLORBLENDS chez les porteurs habituels de lentilles de contact FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai sans distribution, chaque participant a porté 4 paires de lentilles de contact de couleur (gris, bleu, vert, noisette) séquentiellement pendant moins de 10 minutes chacune de manière controlatérale (lentille de test dans un œil, lentille de contrôle dans l'autre œil) .
La randomisation a eu lieu pour chacune des 4 paires de lentilles quant à quel œil (gauche ou droit) portait le test et lequel portait le contrôle.
Les participants ont été sélectionnés en fonction de la couleur des yeux (foncé vs clair/moyen).
La population d'analyse primaire (AP1) a été pré-spécifiée en tant que participants de toute couleur d'yeux qui portaient habituellement des verres FRESHLOOK® COLORBLENDS dans l'une des quatre couleurs testées dans cet essai.
Les lentilles de la paire 1 ont été distribuées selon la couleur de lentille habituelle du participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le document de consentement éclairé écrit. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit signer le document de consentement éclairé et le sujet doit signer le document d'assentiment.
- Avoir des lunettes qui offrent une vision de près acceptable à porter sur les lentilles d'étude au besoin pour évaluer les cosmétiques des lentilles.
- Portez habituellement des lentilles FRESHLOOK® COLORBLENDS au moins deux jours par semaine.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines suivant l'inscription à cet essai.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Preuve d'une anomalie systématique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COULEURS AIR OPTIX®
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur attribuée au hasard à un œil, avec lentille de contact phemfilcon A avec couleur dans l'autre œil pour un port controlatéral
|
Lentille de contact plano (-0,00 dioptrie) en silicone hydrogel dans 1 des 4 couleurs : gris, bleu, vert, noisette pur
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: MÉLANGES DE COULEURS FRESHLOOK®
Lentille de contact Phemfilcon A avec couleur attribuée au hasard à un œil, avec lentille de contact lotrafilcon B avec couleur dans l'autre œil pour un port controlatéral
|
Lentille de contact hydrogel Plano (-0,00 dioptrie) dans 1 des 4 couleurs : Colorblends gris, Colorblends bleu, Colorblends vert, Colorblends pur noisette
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence globale
Délai: Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
Le participant a comparé les lentilles de l'étude de la paire 1 sur l'œil et a indiqué sa préférence globale à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (préférer la lentille dans l'œil gauche, préférer la lentille dans l'œil droit, aucune préférence ou les deux yeux sont égaux).
La préférence globale est exprimée en pourcentage de participants qui ont préféré l'objectif de l'étude.
Chaque lentille a été évaluée séparément.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la population d'analyse 1 (AP1).
|
Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
|
Préférence de confort initiale
Délai: Jour 1, 2 minutes après l'insertion de la lentille
|
Le participant a comparé le confort initial (sensation) des lentilles de l'étude de la paire 1 et a indiqué sa préférence à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (préférer la lentille dans l'œil gauche, préférer la lentille dans l'œil droit, aucune préférence ou les deux yeux sont égaux) .
La préférence de confort initiale est exprimée en pourcentage de participants qui ont préféré l'objectif de l'étude.
Chaque lentille a été évaluée séparément.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la population d'analyse 1 (AP1).
|
Jour 1, 2 minutes après l'insertion de la lentille
|
|
Préférence d'apparence
Délai: Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
Le participant a comparé l'apparence (à quoi il ressemble) des lentilles de l'étude de la paire 1 sur l'œil et a indiqué sa préférence à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (préférer la lentille dans l'œil gauche, préférer la lentille dans l'œil droit, aucune préférence, ou les deux yeux sont égaux ).
La préférence d'apparence est rapportée comme le pourcentage de participants qui ont préféré l'objectif de l'étude.
Chaque lentille a été évaluée séparément.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la population d'analyse 1 (AP1).
|
Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
|
Évaluation subjective du confort initial
Délai: Jour 1, 2 minutes après l'insertion de la lentille
|
Le participant a comparé le confort initial (sensation) des lentilles de l'étude de la paire 1 et a évalué le confort initial à l'aide d'une échelle de 10 points (1 = médiocre, 10 = excellent).
Chaque lentille a été évaluée séparément.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la population d'analyse 1 (AP1).
|
Jour 1, 2 minutes après l'insertion de la lentille
|
|
Pourcentage de réponses positives : apparence esthétique (tout à fait d'accord, d'accord)
Délai: Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
Le participant a comparé l'apparence esthétique des lentilles de l'étude de la paire 1 sur l'œil et a répondu à 9 questions liées à l'apparence à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (fortement d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord).
Le pourcentage combiné des deux premières réponses (tout à fait d'accord, d'accord) est indiqué pour chaque question.
Chaque lentille a été évaluée séparément.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la population d'analyse 1 (AP1).
|
Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
|
Pourcentage d'intention d'achat positive (achèterait certainement, achèterait probablement)
Délai: Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
Le participant a comparé les lentilles de l'étude de la paire 1 et a indiqué son intention d'achat en répondant à la question suivante : "En supposant que ces lentilles étaient à un prix que vous vous attendriez à payer, quelle serait la probabilité que vous achetiez ces lentilles ?" en utilisant une échelle de Likert à 5 points (achèterait certainement, achèterait probablement, achèterait ou pourrait ne pas acheter, n'achèterait probablement pas, n'achèterait certainement pas).
Le pourcentage combiné des deux premières réponses (achèterait certainement, achèterait probablement) est rapporté.
Chaque lentille a été évaluée séparément.
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour la population d'analyse 1 (AP1).
|
Jour 1, 2 à 10 minutes après l'insertion de la lentille
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-383-C-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .