Az AIR OPTIX® COLORS kozmetikai teljesítményének értékelése
2014. február 18. frissítette: CIBA VISION
Kozmetikai érvényesítés (USA): AIR OPTIX® COLORS a FRESHLOOK® szokásos viselői között
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az AIR OPTIX® COLORS kontaktlencsék kozmetikai teljesítményét a FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlencsékhez képest a szokásos FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlencséket viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nem adagoló kísérletben minden résztvevő 4 pár színes kontaktlencsét (szürke, kék, zöld, mogyoróbarna) viselt egymás után, egyenként kevesebb, mint 10 percig ellenoldali módon (tesztlencse az egyik szemen, kontrolllencse a másik szemen) .
A 4 lencsepár mindegyikénél véletlenszerűsítés történt, hogy melyik szem (bal vagy jobb) viselte a tesztet és melyik a kontrollt.
A résztvevőket szemszín (sötét vs világos/közepes) alapján választottuk ki.
Az elsődleges elemzési populációt (AP1) előzetesen olyan szemszín résztvevőiként határozták meg, akik szokásosan FRESHLOOK® COLORBLENDS lencséket viseltek a kísérletben tesztelt négy szín valamelyikében.
Az 1. pár lencsét a résztvevő szokásos lencseszíne szerint adtuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írott beleegyező nyilatkozatot ír alá. Ha nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, a törvényesen meghatalmazott képviselőnek alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot, az alanynak pedig alá kell írnia a beleegyező dokumentumot.
- Legyen olyan szemüveg, amely elfogadható közeli látást biztosít, és viselje a tanulmánylencsék felett, ha szükséges a lencsék kozmetikai tulajdonságainak értékeléséhez.
- Rendszeresen viseljen FRESHLOOK® COLORBLENDS lencséket legalább heti két napon.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő tizenkét héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- Szisztematikus vagy szemrendellenesség, fertőzés vagy betegség bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy a kiegészítő oldatok használatát, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelynél kontaktlencsét visel, ellenjavallt lehet.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIR OPTIX® SZÍNEK
Lotrafilcon B kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez rendelt színnel, phemfilcon A kontaktlencsével a másik szem színével ellenoldali viseléshez
|
Plano (-0,00 dioptriás) szilikon-hidrogél kontaktlencse 4 szín közül 1-ben: szürke, kék, zöld, tiszta mogyoró
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FRESHLOOK® SZÍNESEK
Phemfilcon A kontaktlencse, amelynek színe véletlenszerűen van hozzárendelve az egyik szemhez, a másik szemhez színezett lotrafilcon B kontaktlencsével az ellenoldali viseléshez
|
Plano (-0,00 dioptriás) hidrogél kontaktlencse 4 szín közül 1 színben: ColorBlends szürke, Colorblends kék, Colorblends zöld, Colorblends tiszta mogyoró
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános preferencia
Időkeret: 1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
A résztvevő összehasonlította az 1. pár vizsgálati lencséket a szemén, és egy 4-pontos Likert-skála segítségével jelölte meg az általános preferenciát (a bal szem lencsét részesíti előnyben, a jobb szem lencsét részesítse előnyben, nincs preferencia, vagy mindkét szem egyenlő).
Az általános preferencia azon résztvevők százalékos arányaként szerepel, akik a vizsgálati lencsét részesítették előnyben.
Minden objektívet külön értékeltek.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az 1. elemzőpopulációhoz (AP1).
|
1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Kezdeti kényelmi preferencia
Időkeret: 1. nap, 2 perccel a lencse behelyezése után
|
A résztvevő összehasonlította az 1. pár tanulmánylencsék kezdeti kényelmét (az érzést), és egy 4-pontos Likert-skála segítségével jelezte a preferenciáját (a bal szem lencsét részesíti előnyben, a jobb szem lencsét részesíti előnyben, nincs preferencia, vagy mindkét szem egyenlő) .
A kezdeti kényelmi preferencia azon résztvevők százalékos arányaként szerepel, akik a vizsgálati lencsét részesítették előnyben.
Minden objektívet külön értékeltek.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az 1. elemzőpopulációhoz (AP1).
|
1. nap, 2 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Megjelenés preferencia
Időkeret: 1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
A résztvevő összehasonlította az 1-es páros tanulmánylencsék megjelenését (ahogyan néz ki) a szemen, és egy 4-pontos Likert-skála segítségével jelezte a preferenciáját (a bal szem lencsét részesíti előnyben, a jobb szem lencsét részesíti előnyben, nincs preferencia, vagy mindkét szem egyenlő ).
A megjelenési preferencia azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati lencsét részesítették előnyben.
Minden objektívet külön értékeltek.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az 1. elemzőpopulációhoz (AP1).
|
1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
|
A kezdeti kényelem szubjektív értékelése
Időkeret: 1. nap, 2 perccel a lencse behelyezése után
|
A résztvevő összehasonlította az 1. pár tanulmánylencsék kezdeti kényelmét (az érzést), és egy 10 pontos skála segítségével értékelte a kezdeti kényelmet (1=rossz, 10=kiváló).
Minden objektívet külön értékeltek.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az 1. elemzőpopulációhoz (AP1).
|
1. nap, 2 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Pozitív válaszok százaléka: kozmetikai megjelenés (teljesen egyetértek, egyetértek)
Időkeret: 1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
A résztvevő összehasonlította az 1. pár vizsgálati lencsék kozmetikai megjelenését a szemen, és 9 megjelenéssel kapcsolatos kérdésre válaszolt egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével (teljesen egyetértek, egyetértek, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet).
A két legfelső válasz (teljesen egyetértek, egyetértek) összesített százalékos aránya minden kérdésre vonatkozik.
Minden objektívet külön értékeltek.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az 1. elemzőpopulációhoz (AP1).
|
1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Százalékos pozitív vásárlási szándék (határozottan vásárolni, valószínűleg vásárolni)
Időkeret: 1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
A résztvevő összehasonlította az 1. pár tanulmányi lencséket, és a következő kérdés megválaszolásával jelezte vásárlási szándékát: "Feltételezve, hogy ezek a lencsék olyan áron vannak, amelyet Ön várhatóan fizetni szeretne, mekkora valószínűséggel vásárolná meg ezeket a lencséket?" 5 fokozatú Likert-skálát használva (határozottan vásárolna, valószínűleg vásárolna, esetleg vásárolna vagy nem, valószínűleg nem vásárolna, biztosan nem vásárolna).
Az első két válasz együttes százalékos aránya (határozottan vásárolna, valószínűleg vásárolna) szerepel.
Minden objektívet külön értékeltek.
Ezt az eredménymérőt előre meghatározták az 1. elemzőpopulációhoz (AP1).
|
1. nap, 2-10 perccel a lencse behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-383-C-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .