AIR OPTIX® COLORS 的化妆品性能评估
2014年2月18日 更新者：CIBA VISION
化妆品验证（美国）：AIR OPTIX® COLORS 在 FRESHLOOK® 的习惯佩戴者中
本研究的目的是在习惯性 FRESHLOOK® COLORBLENDS 隐形眼镜佩戴者中评估 AIR OPTIX® COLORS 隐形眼镜与 FRESHLOOK® COLORBLENDS 隐形眼镜的美容性能。
研究概览
详细说明
在此非配镜试验中，每位参与者依次佩戴 4 副彩色隐形眼镜（灰色、蓝色、绿色、淡褐色），每副对侧佩戴时间少于 10 分钟（一只眼戴测试镜片，另一只眼戴对照镜片） .
对 4 副镜片中的每一副镜片进行随机化，以确定哪只眼睛（左眼或右眼）佩戴测试眼和哪只眼佩戴对照眼。
参与者是根据眼睛颜色（深色与浅色/中色）选择的。
主要分析人群 (AP1) 被预先指定为任何眼睛颜色的参与者，他们习惯佩戴 FRESHLOOK® COLORBLENDS 镜片，该镜片采用本试验测试的四种颜色之一。
根据参与者惯用的镜片颜色配发第 1 对镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。 如果未达到法定同意年龄，合法授权代表必须签署知情同意书，受试者必须签署同意书。
- 根据需要佩戴可提供可接受的近距离视力的眼镜来评估镜片的外观。
- 每周至少有两天习惯性地佩戴 FRESHLOOK® COLORBLENDS 镜片。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 参加本试验后十二周内眼睛受伤或手术。
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 系统或眼部异常、感染或疾病的证据，可能会影响隐形眼镜的成功佩戴或研究者确定的辅助溶液的使用。
- 如研究者确定的那样，任何使用隐形眼镜佩戴的药物都可能是禁忌的。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIR OPTIX® 颜色
Lotrafilcon B 隐形眼镜颜色随机分配给一只眼睛，phemfilcon A 隐形眼镜颜色随机分配给另一只眼睛用于对侧佩戴
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Plano（-0.00 屈光度）硅水凝胶隐形眼镜有 4 种颜色之一：灰色、蓝色、绿色、纯淡褐色
其他名称：
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有源比较器：FRESHLOOK® 混色
Phemfilcon A 隐形眼镜，颜色随机分配给一只眼睛，另一只眼睛有颜色的 lotrafilcon B 隐形眼镜用于对侧佩戴
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Plano（-0.00 屈光度）水凝胶隐形眼镜有 4 种颜色之一：ColorBlends 灰色、Colorblends 蓝色、Colorblends 绿色、Colorblends 纯淡褐色
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体偏好
大体时间：第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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参与者在眼睛上比较了第 1 对研究镜片，并使用 4 点李克特量表表示总体偏好（左眼更喜欢镜片，右眼更喜欢镜片，没有偏好，或者双眼相同）。
总体偏好报告为更喜欢研究镜头的参与者的百分比。
分别评估每个镜头。
此结果测量是为分析人群 1 (AP1) 预先指定的。
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第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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初始舒适偏好
大体时间：第 1 天，镜片插入后 2 分钟
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参与者比较了第 1 对研究镜片的初始舒适度（感觉方式），并使用 4 点李克特量表表示偏好（更喜欢左眼镜片，更喜欢右眼镜片，无偏好，或双眼相同） .
最初的舒适度偏好被报告为偏好研究镜片的参与者的百分比。
分别评估每个镜头。
此结果测量是为分析人群 1 (AP1) 预先指定的。
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第 1 天，镜片插入后 2 分钟
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外观偏好
大体时间：第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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参与者比较了第 1 对研究镜片在眼睛上的外观（外观），并使用 4 点李克特量表表示偏好（左眼更喜欢镜片，右眼更喜欢镜片，没有偏好，或者双眼相同).
外观偏好报告为偏好研究镜头的参与者的百分比。
分别评估每个镜头。
此结果测量是为分析人群 1 (AP1) 预先指定的。
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第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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初始舒适度的主观评价
大体时间：第 1 天，镜片插入后 2 分钟
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参与者比较了第 1 对研究镜片的初始舒适度（感觉方式），并使用 10 分制（1 = 差，10 = 极好）对初始舒适度进行评分。
分别评估每个镜头。
此结果测量是为分析人群 1 (AP1) 预先指定的。
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第 1 天，镜片插入后 2 分钟
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正面回应百分比：外观（强烈同意，同意）
大体时间：第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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参与者比较了第 1 对研究镜片在眼睛上的外观，并使用 4 点李克特量表（非常同意、同意、不同意、非常不同意）回答了 9 个与外观相关的问题。
每个问题报告前两个回答（强烈同意、同意）的综合百分比。
分别评估每个镜头。
此结果测量是为分析人群 1 (AP1) 预先指定的。
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第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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积极购买意向百分比（肯定会购买，可能会购买）
大体时间：第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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参与者比较了第 1 对研究镜片并通过回答以下问题表明购买意向，“假设这些镜片的价格是您预期支付的价格，您购买这些镜片的可能性有多大？”使用 5 点李克特量表（肯定会购买，可能会购买，可能会或可能不会购买，可能不会购买，绝对不会购买）。
报告前两个响应（肯定会购买，可能会购买）的组合百分比。
分别评估每个镜头。
此结果测量是为分析人群 1 (AP1) 预先指定的。
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第 1 天，镜片插入后 2-10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P-383-C-004
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