AIR OPTIX® COLOURSin kosmeettisen suorituskyvyn arviointi
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: CIBA VISION
Kosmeettinen validointi (Yhdysvallat): AIR OPTIX® COLOURS FRESHLOOK®in tavallisten käyttäjien joukossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AIR OPTIX® COLORS -piilolinssien kosmeettista suorituskykyä verrattuna FRESHLOOK® COLORBLENDS -piilolinsseihin tavallisilla FRESHLOOK® COLORBLENDS -piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-annostelevassa tutkimuksessa jokainen osallistuja käytti neljä paria värillisiä piilolinssejä (harmaa, sininen, vihreä, pähkinänruskea) peräkkäin alle 10 minuutin ajan vastakkaisella tavalla (testilinssi toisessa silmässä, kontrollilinssi toisessa silmässä) .
Satunnaistettiin jokaiselle neljästä linssiparista sen suhteen, mikä silmä (vasen tai oikea) käytti testiä ja mikä kontrollia.
Osallistujat valittiin silmien värin perusteella (tumma vs. vaalea/keskikokoinen).
Ensisijainen analyysipopulaatio (AP1) määriteltiin etukäteen osallistujiksi minkä tahansa silmänvärin kanssa, jotka tavallisesti käyttivät FRESHLOOK® COLORBLENDS -linssejä yhdessä neljästä tässä kokeessa testatusta väristä.
Pari 1 linssit jaettiin osallistujan tavanomaisen linssin värin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumusasiakirja. Jos lakisääteinen suostumusikä on alaikäinen, laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja henkilön on allekirjoitettava suostumusasiakirja.
- Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat hyväksyttävän lähinäön, ja käytä niitä tutkimuslinssien päällä tarpeen mukaan linssien kosmeettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
- Käytä FRESHLOOK® COLORBLENDS -linssejä säännöllisesti vähintään kahtena päivänä viikossa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Todisteet systemaattisesta tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäliuosten käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIR OPTIX® VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on määrätty satunnaisesti yhdelle silmälle, jossa phemfilcon A -piilolinssi, jonka väri on toisessa silmässä vastakkaiseen kulumiseen
|
Plano (-0,00 dioptria) silikonihydrogeelipiilolinssi yhdessä neljästä väristä: harmaa, sininen, vihreä, puhdas pähkinänruskea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FRESHLOOK® VÄRIT
Phemfilcon A -piilolinssi, jonka väri on määrätty satunnaisesti yhdelle silmälle, ja lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on toisessa silmässä vastakkaiseen kulumiseen
|
Plano (-0,00 dioptria) hydrogeelipiilolinssi yhdessä neljästä väristä: ColorBlends harmaa, Colorblends sininen, Colorblends vihreä, Colorblends puhdas pähkinänruskea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen etusija
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja vertaili parin 1 tutkimuslinssejä silmässä ja osoitti yleisen mieltymyksen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (miellyt linssiä vasemmassa silmässä, mieluummin oikean silmän linssiä, ei mieltymystä tai molemmat silmät ovat samanarvoisia).
Yleinen mieltymys ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suosivat tutkimuslinssiä.
Jokainen linssi arvioitiin erikseen.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
|
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Alkuperäinen mukavuusasetus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssien alkuperäistä mukavuutta (miltä se tuntuu) ja ilmaisi mieltymyksensä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (miellyt linssiä vasemmassa silmässä, mieluummin oikean silmän linssiä, ei mieltymystä tai molemmat silmät ovat samanarvoisia) .
Alkuperäinen mukavuustoivomus ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pitivät parempana tutkimuslinssiä.
Jokainen linssi arvioitiin erikseen.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
|
Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Ulkonäköasetus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssien ulkonäköä (tältä se näyttää) silmässä ja osoitti mieltymyksensä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (miellyt linssiä vasemmassa silmässä, mieluummin linssiä oikeassa silmässä, ei mieltymystä tai molemmat silmät ovat samanarvoisia ).
Ulkonäön mieltymys ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suosivat tutkimuslinssiä.
Jokainen linssi arvioitiin erikseen.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
|
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Alkumukavuuden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssien alkumukavuutta (tältä se tuntuu) ja arvioi alkumukavuutta 10 pisteen asteikolla (1 = huono, 10 = erinomainen).
Jokainen linssi arvioitiin erikseen.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
|
Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Positiivisten vastausten prosenttiosuus: Kosmeettinen ulkonäkö (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja vertaili parin 1 tutkimuslinssien kosmeettista ulkonäköä silmässä ja vastasi 9 ulkonäköön liittyvään kysymykseen 4-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Kahden ylimmän vastauksen (täysin samaa mieltä, samaa mieltä) yhdistetty prosenttiosuus raportoidaan kunkin kysymyksen kohdalla.
Jokainen linssi arvioitiin erikseen.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
|
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus positiivinen ostoaike (ostaisin ehdottomasti, ostaisin todennäköisesti)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssejä ja ilmaisi ostoaikeensa vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Jos nämä linssit olisivat hintaan, jonka odotat maksavan, kuinka todennäköisesti ostaisit nämä linssit?" 5 pisteen Likert-asteikkoa käyttäen (ostaisin ehdottomasti, luultavasti ostaisi, voisi tai ei ostaisi, luultavasti ei ostaisi, ei todellakaan ostaisi).
Kahden parhaan vastauksen (ostaisin varmasti, todennäköisesti ostaisi) yhdistetty prosenttiosuus raportoidaan.
Jokainen linssi arvioitiin erikseen.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
|
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-383-C-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .