Оценка косметических свойств AIR OPTIX® COLORS
18 февраля 2014 г. обновлено: CIBA VISION
Косметическая валидация (США): AIR OPTIX® COLORS среди постоянных пользователей FRESHLOOK®
Цель этого исследования заключалась в оценке косметических свойств контактных линз AIR OPTIX® COLORBLENDS по сравнению с контактными линзами FRESHLOOK® COLORBLENDS у тех, кто постоянно носит контактные линзы FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом испытании без дозирования каждый участник носил 4 пары цветных контактных линз (серые, синие, зеленые, карие) последовательно в течение менее 10 минут каждая контралатерально (тестовая линза в одном глазу, контрольная линза в другом глазу). .
Произошла рандомизация для каждой из 4 пар линз в отношении того, какой глаз (левый или правый) носил испытуемый, а какой - контрольный.
Участников отбирали по цвету глаз (темные против светлых/средних).
Популяция первичного анализа (AP1) была предварительно определена как участники с любым цветом глаз, которые обычно носили линзы FRESHLOOK® COLORBLENDS одного из четырех цветов, протестированных в этом испытании.
Линзы пары 1 распределялись в соответствии с обычным цветом линз участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменный документ об информированном согласии. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ о согласии.
- Иметь очки, обеспечивающие приемлемое зрение вблизи, чтобы надевать их поверх исследовательских линз по мере необходимости для оценки косметических свойств линз.
- Привычно носите линзы FRESHLOOK® COLORBLENDS не менее двух дней в неделю.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение двенадцати недель после включения в это исследование.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Доказательства систематических или глазных аномалий, инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
- Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦВЕТА AIR OPTIX®
Контактная линза лотрафилкон В с цветом, случайным образом назначенным для одного глаза, с контактной линзой фемфилкон А с цветом для другого глаза для контралатерального ношения
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Plano (-0,00 диоптрий) в 1 из 4 цветов: серый, синий, зеленый, чисто ореховый
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СМЕСИ ЦВЕТОВ FRESHLOOK®
Контактная линза Phemfilcon A с цветом, случайно назначенным для одного глаза, с контактной линзой lotrafilcon B с цветом для другого глаза для контралатерального ношения
|
Контактные линзы Plano (-0,00 диоптрии) из гидрогеля в 1 из 4 цветов: ColorBlends серый, Colorblends синий, Colorblends зеленый, Colorblends чистый ореховый
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее предпочтение
Временное ограничение: 1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
Участник сравнил исследуемые линзы пары 1 на глазу и указал общее предпочтение, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (предпочитает линзу для левого глаза, предпочитает линзу для правого глаза, нет предпочтений или оба глаза равны).
Общее предпочтение представлено в виде процента участников, которые предпочли исследуемую линзу.
Каждая линза оценивалась отдельно.
Эта мера исхода была предварительно определена для аналитической совокупности 1 (AP1).
|
1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
|
Начальное предпочтение комфорта
Временное ограничение: День 1, через 2 минуты после надевания линзы
|
Участник сравнил первоначальный комфорт (ощущение) линз из исследования «Пара 1» и указал предпочтение, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (предпочитают линзы для левого глаза, предпочитают линзы для правого глаза, нет предпочтений или оба глаза равны). .
Первоначальное предпочтение комфорта выражается в виде процентной доли участников, предпочитающих исследуемые линзы.
Каждая линза оценивалась отдельно.
Эта мера исхода была предварительно определена для аналитической совокупности 1 (AP1).
|
День 1, через 2 минуты после надевания линзы
|
|
Предпочтения по внешнему виду
Временное ограничение: 1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
Участник сравнил внешний вид (то, как он выглядит) исследуемых линз пары 1 на глазу и указал предпочтение, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (предпочитает линзу для левого глаза, предпочитает линзу для правого глаза, нет предпочтений или оба глаза равны). ).
Предпочтение внешнего вида указывается как процент участников, которые предпочли исследуемую линзу.
Каждая линза оценивалась отдельно.
Эта мера исхода была предварительно определена для аналитической совокупности 1 (AP1).
|
1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
|
Субъективная оценка первоначального комфорта
Временное ограничение: День 1, через 2 минуты после надевания линзы
|
Участник сравнил первоначальный комфорт (ощущения) линз для исследования Пара 1 и оценил первоначальный комфорт по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично).
Каждая линза оценивалась отдельно.
Эта мера исхода была предварительно определена для аналитической совокупности 1 (AP1).
|
День 1, через 2 минуты после надевания линзы
|
|
Процент положительных ответов: косметический вид (полностью согласен, согласен)
Временное ограничение: 1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
Участник сравнил внешний вид линз исследования Pair 1 на глазах и ответил на 9 вопросов, связанных с внешним видом, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (полностью согласен, согласен, не согласен, категорически не согласен).
Суммарный процент двух лучших ответов (полностью согласен, согласен) указывается для каждого вопроса.
Каждая линза оценивалась отдельно.
Эта мера исхода была предварительно определена для аналитической совокупности 1 (AP1).
|
1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
|
Процент положительных намерений о покупке (определенно купил бы, вероятно купил бы)
Временное ограничение: 1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
Участник сравнил исследуемые линзы Pair 1 и указал на намерение купить, ответив на следующий вопрос: «Если предположить, что эти линзы будут по цене, которую вы ожидаете заплатить, насколько вероятно, что вы купите эти линзы?» по 5-балльной шкале Лайкерта (определенно купил бы, вероятно купил бы, мог бы или не купил бы, вероятно не купил бы, определенно не купил бы).
Сообщается объединенный процент двух первых ответов (определенно купил бы, вероятно купил бы).
Каждая линза оценивалась отдельно.
Эта мера исхода была предварительно определена для аналитической совокупности 1 (AP1).
|
1-й день, 2-10 мин после надевания линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P-383-C-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .