Evaluatie van de cosmetische prestaties van AIR OPTIX® COLORS
18 februari 2014 bijgewerkt door: CIBA VISION
Cosmetische validatie (VS): AIR OPTIX®-KLEUREN onder gewone dragers van FRESHLOOK®
Het doel van deze studie was om de cosmetische prestaties van AIR OPTIX® COLORS contactlenzen te evalueren in vergelijking met FRESHLOOK® COLORBLENDS contactlenzen bij gewone FRESHLOOK® COLORBLENDS contactlensdragers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze niet-dispenserende proef droeg elke deelnemer 4 paar gekleurde contactlenzen (grijs, blauw, groen, lichtbruin) opeenvolgend gedurende minder dan 10 minuten elk op een contralaterale manier (testlens in één oog, controlelens in het andere oog) .
Er vond randomisatie plaats voor elk van de 4 paar lenzen met betrekking tot welk oog (links of rechts) de test droeg en welk oog de controle droeg.
Deelnemers werden geselecteerd op basis van oogkleur (donker versus licht/medium).
De primaire analysepopulatie (AP1) was vooraf gespecificeerd als deelnemers van elke oogkleur die gewoonlijk FRESHLOOK® COLORBLENDS-lenzen droegen in een van de vier kleuren die in deze proef werden getest.
Paar 1 lenzen werden verstrekt volgens de gebruikelijke lenskleur van de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument. Indien onder de wettelijke meerderjarigheid, moet de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger het Informed Consent-document ondertekenen en moet de persoon het instemmingsdocument ondertekenen.
- Zorg voor een bril die een acceptabel zicht van dichtbij biedt om over studielenzen te dragen als dat nodig is om de cosmetica van de lenzen te beoordelen.
- Draag FRESHLOOK® COLORBLENDS lenzen gewoonlijk minstens twee dagen per week.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken na deelname aan dit onderzoek.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Bewijs van een systematische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hulpvloeistoffen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIR OPTIX® KLEUREN
Lotrafilcon B-contactlens met kleur willekeurig toegewezen aan één oog, met phemfilcon A-contactlens met kleur in het andere oog voor contralaterale slijtage
|
Plano (-0,00 dioptrie) silicone hydrogel contactlens in 1 van de 4 kleuren: grijs, blauw, groen, pure hazelnoot
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FRESHLOOK® KLEURENBRENGEN
Phemfilcon A-contactlens met kleur willekeurig toegewezen aan één oog, met lotrafilcon B-contactlens met kleur in het andere oog voor contralaterale slijtage
|
Plano (-0,00 dioptrie) hydrogel contactlens in 1 van de 4 kleuren: ColorBlends grijs, Colorblends blauw, Colorblends groen, Colorblends pure hazelnoot
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene voorkeur
Tijdsspanne: Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
De deelnemer vergeleek paar 1-studielenzen op het oog en gaf de algemene voorkeur aan met behulp van een 4-punts Likert-schaal (voorkeur lens in het linkeroog, voorkeur voor lens in het rechteroog, geen voorkeur, of beide ogen zijn gelijk).
De algehele voorkeur wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan de studielens.
Elke lens werd afzonderlijk beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor Analysepopulatie 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Initiële comfortvoorkeur
Tijdsspanne: Dag 1, 2 minuten na het inbrengen van de lens
|
De deelnemer vergeleek het aanvankelijke comfort (hoe het voelt) van studielenzen van paar 1 en gaf de voorkeur aan met behulp van een 4-punts Likert-schaal (voorkeur lens in het linkeroog, voorkeur voor lens in het rechteroog, geen voorkeur, of beide ogen zijn gelijk) .
Initiële comfortvoorkeur wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan de studielens.
Elke lens werd afzonderlijk beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor Analysepopulatie 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Voorkeur voor uiterlijk
Tijdsspanne: Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
De deelnemer vergeleek het uiterlijk (hoe het eruit ziet) van studielenzen van paar 1 op het oog en gaf de voorkeur aan met behulp van een 4-punts Likert-schaal (voorkeur lens in het linkeroog, voorkeur voor lens in het rechteroog, geen voorkeur, of beide ogen zijn gelijk ).
Uiterlijkvoorkeur wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan de studielens.
Elke lens werd afzonderlijk beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor Analysepopulatie 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Subjectieve beoordeling van aanvankelijk comfort
Tijdsspanne: Dag 1, 2 minuten na het inbrengen van de lens
|
De deelnemer vergeleek het aanvankelijke comfort (zoals het voelt) van paar 1 studielenzen en beoordeelde het aanvankelijke comfort op een 10-puntsschaal (1=slecht, 10=uitstekend).
Elke lens werd afzonderlijk beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor Analysepopulatie 1 (AP1).
|
Dag 1, 2 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Percentage positieve reacties: uiterlijk (helemaal mee eens, mee eens)
Tijdsspanne: Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
De deelnemer vergeleek het uiterlijk van studielenzen van paar 1 op het oog en beantwoordde 9 uiterlijkgerelateerde vragen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens).
Het gecombineerde percentage van de bovenste twee antwoorden (helemaal mee eens, mee eens) wordt voor elke vraag gerapporteerd.
Elke lens werd afzonderlijk beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor Analysepopulatie 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Percentage positieve koopintentie (zou zeker kopen, zou waarschijnlijk kopen)
Tijdsspanne: Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
De deelnemer vergeleek studielenzen van paar 1 en gaf de koopintentie aan door de volgende vraag te beantwoorden: "Aangenomen dat deze lenzen een prijs hebben die u verwacht te betalen, hoe waarschijnlijk is het dan dat u deze lenzen koopt?" met behulp van een 5-punts Likertschaal (zou zeker kopen, zou waarschijnlijk kopen, zou wel of niet kopen, zou waarschijnlijk niet kopen, zou zeker niet kopen).
Het gecombineerde percentage van de twee beste reacties (zou zeker kopen, zou waarschijnlijk kopen) wordt gerapporteerd.
Elke lens werd afzonderlijk beoordeeld.
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor Analysepopulatie 1 (AP1).
|
Dag 1, 2-10 minuten na het inbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P-383-C-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .