AIR OPTIX® COLORS의 미용적 성능 평가
2014년 2월 18일 업데이트: CIBA VISION
화장품 검증(미국): FRESHLOOK® 습관성 착용자 사이의 AIR OPTIX® COLORS
이 연구의 목적은 습관적인 FRESHLOOK® COLORBLENDS 콘택트렌즈 착용자를 대상으로 FRESHLOOK® COLORBLENDS 콘택트렌즈와 비교하여 AIR OPTIX® COLORS 콘택트렌즈의 미용적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비투여 시험에서 각 참가자는 4쌍의 컬러 콘택트 렌즈(회색, 파란색, 녹색, 적갈색)를 반대쪽 방식으로 각각 10분 미만 동안 순차적으로 착용했습니다(한 쪽 눈에는 테스트 렌즈, 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈). .
어느 눈(왼쪽 또는 오른쪽)이 테스트를 착용하고 어느 눈이 대조군을 착용했는지에 대해 4쌍의 렌즈 각각에 대해 무작위화가 이루어졌습니다.
참가자는 눈 색깔(어두움 vs 밝음/중간)에 따라 선택되었습니다.
1차 분석 모집단(AP1)은 이 시험에서 테스트한 4가지 색상 중 하나의 FRESHLOOK® COLORBLENDS 렌즈를 습관적으로 착용한 모든 눈 색깔의 참가자로 사전 지정되었습니다.
참가자의 습관적인 렌즈 색상에 따라 쌍 1 렌즈가 분배되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하십시오. 법적 동의 연령 미만인 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의 문서에 서명하고 피험자는 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 렌즈의 외관을 평가하기 위해 필요에 따라 연구용 렌즈 위에 착용할 수 있는 근거리 시력을 제공하는 안경을 착용하십시오.
- FRESHLOOK® COLORBLENDS 렌즈를 주 2회 이상 습관적으로 착용하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 시험에 등록한 후 12주 이내에 눈 부상 또는 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구자가 결정한 대로 콘택트 렌즈의 성공적인 착용 또는 액세서리 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 체계적 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 약물의 사용은 연구자의 결정에 따릅니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AIR OPTIX® 색상
한쪽 눈에 색상이 무작위로 지정된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈, 반대편 눈에 색상이 있는 phemfilcon A 콘택트 렌즈를 반대쪽 착용
|
플레이노(-0.00 디옵터) 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈: 그레이, 블루, 그린, 퓨어 헤이즐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: FRESHLOOK® 컬러블렌드
한쪽 눈에 색상이 무작위로 지정된 Phemfilcon A 콘택트 렌즈, 반대편 눈에 색상이 있는 lotrafilcon B 콘택트 렌즈가 반대쪽 착용
|
4가지 색상 중 1가지의 플라노(-0.00 디옵터) 하이드로겔 콘택트 렌즈: ColorBlends 그레이, Colorblends 블루, Colorblends 그린, Colorblends 퓨어 헤이즐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 선호도
기간: 1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
참가자는 쌍 1 연구 렌즈를 눈에 비교하고 4점 리커트 척도를 사용하여 전반적인 선호도를 표시했습니다(왼쪽 눈의 렌즈 선호, 오른쪽 눈의 렌즈 선호, 선호하지 않음 또는 두 눈이 동일함).
전반적인 선호도는 연구 렌즈를 선호하는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
각 렌즈는 개별적으로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 AP1(Analysis Population 1)에 대해 미리 지정되었습니다.
|
1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
|
초기 편안함 기본 설정
기간: 1일차, 렌즈 삽입 2분 후
|
참가자는 쌍 1 연구 렌즈의 초기 편안함(느끼는 방식)을 비교하고 4점 리커트 척도(왼쪽 눈의 렌즈 선호, 오른쪽 눈의 렌즈 선호, 선호 없음 또는 두 눈이 같음)를 사용하여 선호도를 표시했습니다. .
초기 편안함 선호도는 연구 렌즈를 선호하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
각 렌즈는 개별적으로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 AP1(Analysis Population 1)에 대해 미리 지정되었습니다.
|
1일차, 렌즈 삽입 2분 후
|
|
외모 선호도
기간: 1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
참가자는 쌍 1 연구 렌즈의 눈 모양(보이는 방식)을 비교하고 4점 리커트 척도(왼쪽 눈의 렌즈 선호, 오른쪽 눈의 렌즈 선호, 선호하지 않음 또는 두 눈이 동일함)를 사용하여 선호도를 표시했습니다. ).
외모 선호도는 연구 렌즈를 선호하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
각 렌즈는 개별적으로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 AP1(Analysis Population 1)에 대해 미리 지정되었습니다.
|
1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
|
초기 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 1일차, 렌즈 삽입 2분 후
|
참가자는 쌍 1 연구 렌즈의 초기 편안함(느끼는 방식)을 비교하고 10점 척도(1=나쁨, 10=우수)를 사용하여 초기 편안함을 평가했습니다.
각 렌즈는 개별적으로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 AP1(Analysis Population 1)에 대해 미리 지정되었습니다.
|
1일차, 렌즈 삽입 2분 후
|
|
긍정적인 응답 비율: 외모(전적으로 동의함, 동의함)
기간: 1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
참가자는 쌍 1 연구 렌즈의 눈에 대한 미용적 외관을 비교하고 4점 리커트 척도(강하게 동의, 동의, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용하여 9개의 외모 관련 질문에 답했습니다.
상위 2개 응답(매우 동의함, 동의함)의 합산 백분율이 각 질문에 대해 보고됩니다.
각 렌즈는 개별적으로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 AP1(Analysis Population 1)에 대해 미리 지정되었습니다.
|
1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
|
긍정적인 구매 의도 비율(확실히 구매할 것, 아마도 구매할 것임)
기간: 1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
참가자는 쌍 1 연구 렌즈를 비교하고 "이 렌즈가 지불할 것으로 예상되는 가격에 있다고 가정할 때 이 렌즈를 구입할 가능성이 얼마나 됩니까?"라는 질문에 답하여 구매 의사를 표시했습니다. 5점 리커트 척도 사용(확실히 구매할 것임, 아마도 구매할 것임, 구매할 수도 있음 또는 구매하지 않을 수도 있음, 아마도 구매하지 않을 것임, 확실히 구매하지 않을 것임).
상위 2개 응답(확실히 구매할 것임, 아마도 구매할 것임)의 결합된 백분율이 보고됩니다.
각 렌즈는 개별적으로 평가되었습니다.
이 결과 측정은 AP1(Analysis Population 1)에 대해 미리 지정되었습니다.
|
1일차, 렌즈 삽입 후 2-10분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-383-C-004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .